Pilotstudie van een nieuwe IPL voor het verwijderen van ongewenst fijn lichaamshaar

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
• Fitzpatrick Huidtype I - III.
• Onderwerp heeft zwart of donkerbruin ongewenst armhaar met fijne structuur.
• Bereid zijn om de ontharingsprocedure slechts op één onderarm te ondergaan en binnen het aangewezen studiebehandelingsgebied.
• Bereid en in staat zich te houden aan het behandel- en nazorgschema, en het onderzoek "Voor en Na Procedure Instructies".
• Bereid zijn om het te behandelen gebied gedurende 5 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek niet te scheren.
• Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen ontharingsproducten te gebruiken, zoals plaatselijke chemische ontharingsmiddelen, of enige andere ontharingsprocedure te ondergaan, zoals andere laser- en lichttherapieën of harsen.
• Bereid zijn zich te onthouden van overmatige blootstelling aan de zon en bereid zijn om tijdens het onderzoek (inclusief de follow-upperiode) zonnebrandcrème op het te behandelen gebied te dragen.
• Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
• Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Moet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische proef met een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
• Binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek een professionele ontharingsprocedure gehad, zoals laser, op licht gebaseerd, RF of elektrolyse, in het behandelingsgebied.
• Binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek een andere epilatiebehandeling gehad, zoals harsen of een mechanische epilator, in het behandelgebied.
• Proefpersoon vertoont tekenen van actinische bruining of recente bruining in het te behandelen gebied, en kan/waarschijnlijk niet afzien van bruinen tijdens het onderzoek.
• Betrokkene is zwanger en/of geeft borstvoeding.
• Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of relevante neurologische aandoeningen.
• Het hebben van kwaadaardige of premaligne laesies in het behandelgebied, of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige huidziekte.
• Huidige acute of chronische huidinfecties of ontstekingsprocessen die het behandelgebied aantasten, zoals dermatitis.
• Gebruikt momenteel immunosuppressiva of een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornis, zoals psoriasis, eczeem, vitiligo, systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, zoals tetracycline.
• Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
• Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing.
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes zoster in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Geschiedenis van tatoeage, permanente make-up of semi-permanente of permanente tissue fillers in het behandelgebied.
• Systemisch gebruik van een retinoïde (zoals Accutane) of corticosteroïde binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
• Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.