Studio pilota di un nuovo IPL per la rimozione dei peli superflui del corpo

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
• Fitzpatrick Tipo di pelle I - III.
• Il soggetto ha peli superflui del braccio neri o marrone scuro di tessitura fine.
• Disponibilità a sottoporsi alla procedura di epilazione su un solo avambraccio e all'interno dell'area di trattamento dello studio designata.
• Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e al programma di follow-up e allo studio "Istruzioni prima e dopo la procedura".
• Disponibilità ad astenersi dal radere l'area da trattare per 5 giorni prima di ogni visita di studio.
• Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Deve accettare di non utilizzare prodotti per la depilazione, come depilatori chimici topici, o sottoporsi a qualsiasi altra procedura di depilazione durante lo studio, come altre terapie laser e luminose o ceretta.
• Disponibilità ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole e disponibilità a indossare la protezione solare sull'area da trattare durante lo studio (compreso il periodo di follow-up).
• Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
• Deve essere in buona salute, come determinato dall'investigatore.
• Deve essere in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• Aveva qualsiasi tipo di procedura di epilazione professionale, come laser, luce, RF o elettrolisi, nell'area di trattamento entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Ha subito altri trattamenti di epilazione, come ceretta o epilatore meccanico, nell'area di trattamento entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Il soggetto mostra segni di abbronzatura attinica o abbronzatura recente nell'area di trattamento e non è in grado/è improbabile che si astenga dall'abbronzarsi durante lo studio.
• Il soggetto è incinta e/o sta allattando.
• Soffre di malattie concomitanti significative, come il diabete mellito o disturbi neurologici pertinenti.
• Avere lesioni maligne o pre-maligne nell'area di trattamento o storia di una malattia della pelle maligna.
• Infezioni cutanee acute o croniche in atto o processi infiammatori, che interessano l'area di trattamento, come la dermatite.
• Attualmente in uso di farmaci immunosoppressori o storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria, come psoriasi, eczema, vitiligine, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per aumentare la sensibilità alla luce, come la tetraciclina.
• Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o storia di trattamento entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
• Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes zoster ricorrente nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
• Storia di tatuaggi, trucco permanente o filler tissutali semipermanenti o permanenti nell'area da trattare.
• Uso sistemico di un retinoide (come Accutane) o corticosteroide entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.
• In qualsiasi momento della vita, aveva usato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.