Pilotundersøgelse af en ny IPL til fjernelse af uønsket fint kropshår

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtype I - III.
• Personen har sort eller mørkebrunt uønsket armhår med fin tekstur.
• Er villig til kun at få hårfjerningsproceduren på én underarm og inden for det udpegede studiebehandlingsområde.
• Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsskemaet, og undersøgelsen "Før og efter indgrebsvejledning".
• Er villig til at undlade at barbere behandlingsområdet i 5 dage før hvert studiebesøg.
• Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Skal acceptere ikke at bruge hårfjerningsprodukter, såsom topiske kemiske hårfjerningsmidler, eller gennemgå nogen anden hårfjerningsprocedure under undersøgelsen, såsom andre laser- og lysterapier eller voksbehandling.
• Villig til at afstå fra overdreven soleksponering og villig til at bære solcreme på behandlingsområdet under undersøgelsen (inklusive opfølgningsperioden).
• Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
• Skal være ved godt helbred, som bestemt af efterforskeren.
• Skal være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Havde enhver form for professionel hårfjerningsprocedure, såsom laser, lysbaseret, RF eller elektrolyse, i behandlingsområdet inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Fik anden epileringsbehandling, såsom voks eller mekanisk epilator, i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen viser tegn på aktinisk brunfarvning eller nylig solbrænding i behandlingsområdet og er ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer.
• Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller relevante neurologiske lidelser.
• At have ondartede eller præ-maligne læsioner i behandlingsområdet eller historie med en ondartet hudsygdom.
• Aktuelle akutte eller kroniske hudinfektioner eller inflammatoriske processer, der påvirker behandlingsområdet, såsom dermatitis.
• Bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin eller historie med immunsuppression/immunmangelsygdom, såsom psoriasis, eksem, vitiligo, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Nuværende brug af enhver medicin, der vides at øge følsomheden over for lys, såsom tetracyclin.
• I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller tidligere behandling inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes zoster i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Anamnese med tatovering, permanent make-up eller semi-permanente eller permanente vævsfyldstoffer i behandlingsområdet.
• Systemisk brug af et retinoid (såsom Accutane) eller kortikosteroid inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Når som helst i livet, havde brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.