Пилотное исследование новой IPL для удаления нежелательных тонких волос на теле

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 18 до 65 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику I-III.
• У субъекта черные или темно-коричневые нежелательные волосы на руках тонкой текстуры.
• Желание пройти процедуру удаления волос только на одном предплечье и в пределах обозначенной области исследования.
• Желание и способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также исследования «Инструкции до и после процедуры».
• Готовы воздержаться от бритья области лечения в течение 5 дней до каждого исследовательского визита.
• Должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен согласиться не использовать продукты для удаления волос, такие как местные химические депиляторы, или проходить какие-либо другие процедуры удаления волос во время исследования, такие как другие лазерные и световые терапии или восковая депиляция.
• Желание воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце и желание наносить солнцезащитный крем на обрабатываемую область во время исследования (включая период последующего наблюдения).
• Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
• Должен быть в добром здравии, как определил Следователь.
• Должны быть в постменопаузе или хирургически стерилизованы или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до регистрации или во время исследования.
• В течение 12 месяцев после участия в исследовании проходили какие-либо профессиональные процедуры по удалению волос, такие как лазерная, световая, радиочастотная или электролиз.
• Проводили другие процедуры эпиляции, такие как восковая депиляция или механический эпилятор, в области лечения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Субъект проявляет признаки актинической бронзы или недавнего загара в области лечения и не может/маловероятно воздерживаться от загара во время исследования.
• Субъект беременна и/или кормит грудью.
• Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сахарный диабет или соответствующие неврологические расстройства.
• Наличие злокачественных или предраковых поражений в области лечения или наличие в анамнезе злокачественного заболевания кожи.
• Текущие острые или хронические кожные инфекции или воспалительные процессы, поражающие область лечения, например, дерматит.
• В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты или в анамнезе имеет место иммуносупрессия/иммунодефицит, например, псориаз, экзема, витилиго, системная красная волчанка или склеродермия.
• Текущее использование любых лекарств, которые, как известно, повышают чувствительность к свету, таких как тетрациклин.
• В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака или лечение в анамнезе в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидного образования, гипертрофического рубцевания или аномального/замедленного заживления ран.
• История судорожных расстройств из-за света.
• Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий опоясывающий герпес в зоне лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• История татуировки, перманентного макияжа или полупостоянных или постоянных наполнителей тканей в зоне лечения.
• Системное использование ретиноидов (таких как Аккутан) или кортикостероидов в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Текущий курильщик или история курения в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
• В любое время жизни использовал терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.