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不要な細い体毛を除去するための新規 IPL のパイロット研究

2023年1月26日 更新者：Cutera Inc.

不要な細い毛を除去するための新規 IPL の無作為化、対照、非盲検パイロット研究

この無作為化、制御、非盲検パイロット研究の目的は、不要な細い体毛を除去するための新しい強力なパルス光 (IPL) デバイスの安全性と有効性を評価することです。

被験者は、前腕の 1 つの領域で IPL 治療を受けます。 別の領域は、未処理のコントロール領域として機能します。 被験者は、最終治療後12週間で追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
  • フィッツパトリック スキン タイプ I - III。
  • 被験者には黒またはこげ茶色の、きめの細かい不要な腕の毛があります。
  • -片方の前腕のみ、および指定された研究治療領域内で脱毛手順を喜んで受けます。
  • -治療とフォローアップのスケジュール、および「手順の前後の指示」の研究を喜んで順守できる。
  • -各研究訪問の5日前に治療領域を剃ることを控えることをいとわない。
  • インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
  • 局所化学脱毛器などの脱毛製品を使用しないことに同意する必要があります。または、他のレーザーや光療法、ワックスなど、研究中に他の脱毛手順を受けないこと。
  • -過度の太陽への露出を控えることをいとわず、研究中の治療領域に日焼け止めを着用することをいとわない（フォローアップ期間を含む）。
  • 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
  • 治験責任医師の判断により、健康である必要があります。
  • -閉経後または外科的に滅菌されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  • -登録前6か月以内、または研究中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
  • -研究参加から12か月以内に、レーザー、光ベース、RF、または電気分解などの専門的な脱毛手順を治療領域で受けました。
  • -研究参加の6か月以内に、治療領域でワックスまたは機械的脱毛器などの他の脱毛治療を受けました。
  • -被験者は、治療部位に化学線によるブロンズまたは最近の日焼けの兆候を示しており、研究中に日焼けを控えることができない/可能性が低い.
  • -被験者は妊娠中および/または授乳中です。
  • 糖尿病や関連する神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいる。
  • 治療部位に悪性病変または前悪性病変がある、または悪性皮膚疾患の病歴がある。
  • 皮膚炎などの治療領域に影響を与える現在の急性または慢性の皮膚感染症または炎症過程。
  • 現在、免疫抑制薬を使用しているか、乾癬、湿疹、白斑、全身性エリテマトーデス、強皮症などの免疫抑制/免疫不全障害の病歴がある。
  • -テトラサイクリンなど、光に対する感受性を高めることが知られている薬物の現在の使用。
  • -現在、がんの全身化学療法または放射線治療を受けている、または研究参加から3か月以内の治療歴。
  • 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している。
  • -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または異常/遅延創傷治癒の病歴。
  • -光による発作障害の病歴。
  • 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位に帯状ヘルペスを再発するなど、熱によって刺激される疾患の病歴。
  • 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
  • -治療領域のタトゥー、アートメイク、または半永久的または永久的な組織フィラーの歴史。
  • -レチノイド（アキュテインなど）またはコルチコステロイドの全身使用 研究参加から6か月以内。
  • -現在の喫煙者または研究参加から12か月以内の喫煙歴。
  • リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、生涯のいつでも金療法（金塩）を使用していました.
  • -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prowave LX IPL
前腕の 1 つの領域は、Prowave LX IPL で治療を受けます
デバイス：Prowave LX IPL
他の名前：
  • IPL
  • 強烈なパルス光
  • プロウェーブ
  • プロウェーブ LX
  • キュテラ プロウェーブ LX
  • フラッシュランプ 赤外線デバイス
  • 脱毛
介入なし：治療なし
前腕の 1 つの領域に投与された治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最終治療後 12 週間での治療群と未治療対照群の脱毛率の比較
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cutera Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Neil Sadick、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-13-PW01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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