Badanie pilotażowe nowego IPL do usuwania niechcianych cienkich włosów na ciele

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Typ skóry Fitzpatricka I - III.
• Podmiot ma czarne lub ciemnobrązowe niechciane włosy na ramionach o delikatnej teksturze.
• Chęć poddania się zabiegowi depilacji tylko jednego przedramienia i w wyznaczonym obszarze badania.
• Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz badania „Instrukcje postępowania przed i po”.
• Chęć powstrzymania się od golenia miejsca zabiegu przez 5 dni przed każdą wizytą studyjną.
• Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi wyrazić zgodę, aby nie używać produktów do usuwania włosów, takich jak miejscowe depilatory chemiczne, ani poddawać się żadnym innym zabiegom usuwania włosów podczas badania, takim jak inne terapie laserowe i świetlne lub woskowanie.
• Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce i chęć noszenia kremu przeciwsłonecznego na obszarze leczenia podczas badania (w tym w okresie obserwacji).
• Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
• Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Musi być po menopauzie lub wysterylizowany chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i podczas całego przebiegu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Miały jakąkolwiek profesjonalną procedurę usuwania włosów, taką jak laser, światło, RF lub elektroliza, w obszarze leczenia w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu.
• Miały inny zabieg depilacji, taki jak depilacja woskiem lub depilatorem mechanicznym, w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Badany wykazuje oznaki brązowienia aktynicznego lub niedawnego opalania w obszarze leczenia i nie jest w stanie/jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania podczas badania.
• Podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią.
• Cierpienie na współistniejące poważne choroby, takie jak cukrzyca lub istotne zaburzenia neurologiczne.
• Ze złośliwymi lub przednowotworowymi zmianami w leczonym obszarze lub historią złośliwej choroby skóry.
• Aktualne ostre lub przewlekłe infekcje skóry lub procesy zapalne, wpływające na obszar zabiegowy, takie jak zapalenie skóry.
• Obecnie stosuje leki immunosupresyjne lub w przeszłości występowały zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności, takie jak łuszczyca, egzema, bielactwo, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zwiększa wrażliwość na światło, takiego jak tetracyklina.
• Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka lub historia leczenia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia powstawania keloidów, przerostowych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający półpasiec w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Historia tatuażu, makijażu permanentnego lub półtrwałych lub trwałych wypełnień tkankowych w obszarze zabiegowym.
• Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidu (takiego jak Accutane) lub kortykosteroidu w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu.
• W dowolnym momencie życia stosował terapię złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.