원치 않는 미세한 체모 제거를 위한 새로운 IPL의 파일럿 연구
2023년 1월 26일 업데이트: Cutera Inc.
원치 않는 가는 모발 제거를 위한 새로운 IPL의 무작위, 제어, 공개 라벨 파일럿 연구
이 무작위, 통제, 공개 파일럿 연구의 목적은 원치 않는 미세한 체모 제거를 위한 새로운 IPL(강한 펄스 광) 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
피험자는 한 팔뚝 부위에 IPL 치료를 받게 됩니다. 다른 영역은 처리되지 않은 제어 영역으로 사용됩니다. 피험자는 최종 치료 후 12주에 따라갈 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
- Fitzpatrick 피부 유형 I - III.
- 검은색 또는 짙은 갈색의 원하지 않는 팔에 미세한 질감의 털이 있습니다.
- 지정된 연구 치료 영역 내에서 한쪽 팔뚝에만 제모 시술을 받을 의향이 있습니다.
- 치료 및 후속 조치 일정과 연구 "시술 전후 지침"을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 각 연구 방문 전 5일 동안 치료 부위를 면도하는 것을 기꺼이 자제합니다.
- 사전 동의 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 국소 화학 제모제와 같은 제모 제품을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 다른 레이저 및 광 요법 또는 왁싱과 같은 다른 제모 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 과도한 태양 노출을 자제하고 연구 동안(추적 기간 포함) 치료 부위에 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험 참여.
- 연구 참여 12개월 이내에 치료 영역에서 레이저, 광선 기반, RF 또는 전기분해와 같은 모든 유형의 전문 제모 시술을 받았습니다.
- 연구 참여 6개월 이내에 치료 부위에 왁싱 또는 기계식 제모기와 같은 다른 제모 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 부위에 광선 청동색 또는 최근 태닝의 징후를 보였고, 연구 중에 태닝을 자제할 수 없거나 할 가능성이 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 당뇨병 또는 관련 신경학적 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 경우.
- 치료 부위에 악성 또는 전악성 병변이 있거나 악성 피부 질환의 병력이 있는 경우.
- 피부염과 같이 치료 부위에 영향을 미치는 현재의 급성 또는 만성 피부 감염 또는 염증 과정.
- 현재 면역억제제를 사용하고 있거나 건선, 습진, 백반증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증과 같은 면역억제/면역 결핍 장애의 병력이 있습니다.
- 테트라사이클린과 같이 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
- 현재 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 3개월 이내에 치료 이력이 있는 자.
- 응고 장애를 앓고 있거나 항응고제 처방을 받고 있습니다.
- 켈로이드 형성, 비후성 흉터 또는 비정상적/지연된 상처 치유의 병력.
- 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
- 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 대상포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
- 치료 부위에 문신, 영구 화장 또는 반영구적 또는 영구 조직 필러를 사용한 이력.
- 연구 참여 6개월 이내에 레티노이드(예: Accutane) 또는 코르티코스테로이드의 전신 사용.
- 연구 참여 12개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.
- 인생에서 언제든지 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 금 요법(금염)을 사용했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로웨이브 LX IPL
팔뚝의 한 부위는 Prowave LX IPL로 치료를 받게 됩니다.
|
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
팔뚝 한쪽 부위에 시술하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최종 치료 후 12주에 치료군과 무처리 대조군 사이의 모발 감소율 비교
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil Sadick, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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