Pilotstudie av en ny IPL för borttagning av oönskat tunt kroppshår

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtyp I - III.
• Motivet har svart eller mörkbrunt oönskat armhår med fin struktur.
• Villig att ha hårborttagningsproceduren endast på en underarm och inom det angivna studieområdet.
• Vill och kan hålla sig till behandlings- och uppföljningsschemat, samt studien "Instruktioner före och efter ingrepp".
• Villig att avstå från att raka behandlingsområdet i 5 dagar före varje studiebesök.
• Måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Måste samtycka till att inte använda hårborttagningsprodukter, såsom aktuella kemiska hårborttagningsmedel, eller genomgå någon annan hårborttagningsprocedur under studien, såsom andra laser- och ljusterapier eller vaxning.
• Villig att avstå från överdriven exponering för sol och villig att använda solskyddsmedel på behandlingsområdet under studien (inklusive uppföljningsperioden).
• Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
• Måste vara vid god hälsa, enligt utredarens bedömning.
• Måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller ett läkemedel inom 6 månader före registreringen eller under studien.
• Hade någon typ av professionell hårborttagningsprocedur, såsom laser, ljusbaserad, RF eller elektrolys, i behandlingsområdet inom 12 månader efter studiedeltagandet.
• Hade annan epileringsbehandling, såsom vaxning eller mekanisk epilator, i behandlingsområdet inom 6 månader från studiedeltagandet.
• Försökspersonen visar tecken på aktinisk brunfärgning eller nyligen solbränna i behandlingsområdet och kan/osannolikt avstå från solbränna under studien.
• Personen är gravid och/eller ammar.
• Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller relevanta neurologiska störningar.
• Har maligna eller pre-maligna lesioner i behandlingsområdet, eller historia av en malign hudsjukdom.
• Aktuella akuta eller kroniska hudinfektioner eller inflammatoriska processer som påverkar behandlingsområdet, såsom dermatit.
• Använder för närvarande immunsuppressiva mediciner eller historia av immunsuppression/immunbriststörning, såsom psoriasis, eksem, vitiligo, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Nuvarande användning av någon medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus, såsom tetracyklin.
• Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling inom 3 månader efter deltagande i studien.
• Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
• Historik av keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning.
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
• Anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes zoster i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Historik med tatuering, permanent make-up eller semipermanent eller permanent vävnadsfyllmedel i behandlingsområdet.
• Systemisk användning av en retinoid (som Accutane) eller kortikosteroid inom 6 månader efter deltagande i studien.
• Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 12 månader efter deltagande i studien.
• När som helst i livet, hade använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.