Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorestradiol (FES) PET/CT for avbildning av østrogenreseptorstatus

4. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dette er svulster som uttrykker østrogenreseptorer. Østrogenreseptorer finnes i brystkreftceller og er en viktig markør for hvilke medisiner som best kan behandle en brystkreft. Denne studien utføres for å avbilde mengden av østrogenreseptorer uttrykt i svulsten. Et forskningsmiddel ved navn 16α-18F-fluorestradiol (FES) finner østrogenreseptorer og binder seg til dem. Deretter kan svulster med østrogenreseptorer avbildes med en PET/CT-skanner, en maskin som kan ta bilder av hvor FES er og hvor mye FES som er tilstede. Resultatene av denne studien kan hjelpe forskere med å vite om FES kan brukes til å overvåke endringer i østrogenreseptorer i svulster under behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk/immunokjemisk bevis på ER+ primær eller metastatisk malignitet (positiv farging i ≥ 1 % av cellene ved immunhistokjemi).
  • Pasienter som skal behandles med klinisk godkjente eller eksperimentelle regimer hvor ER har en viktig rolle
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning (dvs. på grunn av vektgrenser, klaustrofobi)
  • Graviditet eller amming
  • Total serumbilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (unormal levermetabolisme kan forstyrre FES-leverutskillelsen). Økt serumbilirubin på grunn av Gilberts syndrom er tillatt.
  • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (FES) PET/CT for bildediagnostikk

FES PET/CT-studier vil bli utført som hybride PET/CT-undersøkelser for dempningskorreksjon og lesjonslokalisering. En bolus på 5 mCi (+/- 10 %) FES PET/CT vil bli injisert intravenøst. 60 (+/- 10) minutter etter injeksjon av sporstoff, vil pasienten bli plassert på en GE Discovery PET/CT-skanner. En lav milliampere CT fra midten av skallen til midten av låret vil først bli tatt, 60-80mAs, 120-140kVp, med en 5 mm skivetykkelse mens pasienten pustet fritt. PET vil bli anskaffet etter 3-5 minutter per sengeposisjon ved bruk av 3D-modus, omtrent 6-7 sengeposisjoner. FES PET/CT-avbildning vil ta mindre enn 60 minutter. Skanninger vil bli rekonstruert med iterativ rekonstruksjon.

Hvis oppfølgende FES PT/CT-skanninger utføres på en pasient, vil de samme parametrene bli brukt som den første FES PET/CT-skanningen.
Legemiddel: Fluorestradiol (FES)
Fremgangsmåte: PET/CT-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FES PET/CT-skanning
Tidsramme: 5 år
Målet med denne studien er kun å tillate FES PET/CT-skanning av pasienter ved MSKCC. Denne protokollen er en "paraplyprotokoll" for å tillate bruk av FES PET/CT-skanning i andre følgeprotokoller.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere