Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с флуоэстрадиолом (ФЭС) для визуализации статуса рецепторов эстрогена

4 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это опухоли, которые экспрессируют рецепторы эстрогена. Рецепторы эстрогена находятся в клетках рака молочной железы и являются важным маркером того, какие лекарства могут лучше всего лечить рак молочной железы. Это исследование проводится для визуализации количества рецепторов эстрогена, выраженных в опухоли. Исследовательский агент под названием 16α-18F-фторэстрадиол (ФЭС) находит рецепторы эстрогена и связывается с ними. Затем опухоли с рецепторами эстрогена можно визуализировать с помощью ПЭТ/КТ-сканера, аппарата, который может сфотографировать, где находится ФЭС и сколько ФЭС присутствует. Результаты этого исследования могут помочь исследователям узнать, можно ли использовать ФЭС для мониторинга изменений рецепторов эстрогена в опухолях во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим/иммунохимическим подтверждением первичной или метастатической злокачественной опухоли ER+ (положительное окрашивание ≥ 1% клеток при иммуногистохимии).
  • Пациенты, которые должны лечиться клинически одобренными или экспериментальными схемами, где ER играет важную роль.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование (например, из-за ограничений по весу, клаустрофобии)
  • Беременность или лактация
  • Общий билирубин в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (аномальный печеночный метаболизм может влиять на экскрецию ФЭС печенью). Допускается повышение билирубина сыворотки вследствие синдрома Жильбера.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (FES) ПЭТ/КТ для визуализации

Исследования ФЭС ПЭТ/КТ будут выполняться как гибридные исследования ПЭТ/КТ для коррекции затухания и локализации поражения. Болюс 5 мКи (+/- 10%) ФЭС ПЭТ/КТ будет введен внутривенно. Через 60 (+/- 10) минут после инъекции индикатора пациента помещают на ПЭТ/КТ-сканер GE Discovery. Сначала будет проведена КТ с низким мА от середины черепа до середины бедра, 60-80 мАс, 120-140 кВпик, с толщиной среза 5 мм, пока пациент дышит свободно. ПЭТ будет получена за 3-5 минут на каждую позицию кровати в режиме 3D, приблизительно 6-7 позиций кровати. ПЭТ/КТ ФЭС занимает менее 60 минут. Сканы будут реконструированы с помощью итеративной реконструкции.

Если пациенту выполняются последующие ФЭС ПЭТ/КТ, то будут использоваться те же параметры, что и при исходном ФЭС ПЭТ/КТ.
Лекарство: Флуоэстрадиол (ФЭС)
Процедура: ПЭТ/КТ-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЭС ПЭТ/КТ сканирование
Временное ограничение: 5 лет
Цель этого исследования состоит только в том, чтобы разрешить ФЭС ПЭТ / КТ-сканирование пациентов в MSKCC. Этот протокол представляет собой «зонтичный протокол», позволяющий использовать сканирование FES PET/CT в других сопутствующих протоколах.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоэстрадиол (ФЭС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться