- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916122
Fluorestradiol (FES) PET/CT pro zobrazení stavu estrogenového receptoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým/imunochemickým průkazem ER+ primární nebo metastatické malignity (pozitivní barvení u ≥ 1 % buněk imunohistochemicky).
- Pacienti, kteří mají být léčeni klinicky schválenými nebo experimentálními režimy, kde má ER důležitou roli
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření (tj. kvůli hmotnostním limitům, klaustrofobii)
- Těhotenství nebo kojení
- Celkový sérový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (abnormální jaterní metabolismus může interferovat s jaterní exkrecí FES). Zvýšený sérový bilirubin v důsledku Gilbertova syndromu je povolen.
- Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: (FES) PET/CT pro zobrazování
FES PET/CT studie budou prováděny jako hybridní PET/CT vyšetření pro korekci atenuace a lokalizaci lézí. Intravenózně bude aplikován bolus 5 mCi (+/- 10 %) FES PET/CT. 60 (+/- 10) minut po injekci indikátoru bude pacient umístěn na PET/CT skener GE Discovery. Nejprve bude pořízeno nízké miliampérové CT od poloviny lebky do poloviny stehna, 60-80 mAs, 120-140 kVp, s tloušťkou řezu 5 mm, zatímco pacient volně dýchal. PET bude pořízen za 3-5 minut na polohu na lůžku pomocí 3D režimu, přibližně 6-7 poloh na lůžku. FES PET/CT zobrazení bude trvat méně než 60 minut. Skenování bude rekonstruováno iterativní rekonstrukcí. Pokud se u pacienta provádějí kontrolní FES PT/CT skeny, pak se použijí stejné parametry jako u počátečního FES PET/CT skenu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FES PET/CT skenování
Časové okno: 5 let
|
Cílem této studie je pouze umožnit FES PET/CT skenování pacientů na MSKCC.
Tento protokol je „zastřešujícím protokolem“, který umožňuje skenování FES PET/CT použít v jiných doprovodných protokolech.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Fluorestradiol (FES)
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteDokončeno
-
Asan Medical CenterNáborLobulární karcinomKorejská republika
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborNovotvar prsu | Metastatický karcinom prsu | Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptoremSpojené státy
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Zhimin ShaoDokončeno
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
Asan Medical CenterDokončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující rakovina prsuKorejská republika
-
University of UtahDokončeno