Fluorestradiol (FES) PET/CT voor beeldvorming van de oestrogeenreceptorstatus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch/immunochemisch bewijs van ER+ primaire of gemetastaseerde maligniteit (positieve kleuring in ≥ 1% van de cellen door immunohistochemie).
- Patiënten die moeten worden behandeld met klinisch goedgekeurde of experimentele regimes waarbij ER een belangrijke rol speelt
- ECOG-prestatiestatus van 0-2.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënten die geen PET/CT-scan kunnen ondergaan (d.w.z. vanwege gewichtsbeperkingen, claustrofobie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Totaal serumbilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (abnormaal metabolisme in de lever kan de uitscheiding van FES door de lever verstoren). Verhoogd serumbilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert is toegestaan.
- Serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (FES) PET/CT voor beeldvorming
FES PET/CT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd als hybride PET/CT-onderzoeken voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie van laesies. Een bolus van 5 mCi (+/- 10%) FES PET/CT wordt intraveneus geïnjecteerd. 60 (+/- 10) minuten na de tracer-injectie wordt de patiënt op een GE Discovery PET/CT-scanner geplaatst. Een lage milliampère CT van het midden van de schedel tot het midden van de dij zal eerst worden verkregen, 60-80mAs, 120-140kVp, met een plakdikte van 5 mm terwijl de patiënt vrij ademde. PET wordt verkregen in 3-5 minuten per bedpositie met behulp van de 3D-modus, ongeveer 6-7 bedposities. FES PET/CT-beeldvorming duurt minder dan 60 minuten. Scans worden gereconstrueerd met iteratieve reconstructie. Als vervolg FES PT/CT-scans worden uitgevoerd bij een patiënt, worden dezelfde parameters gebruikt als bij de initiële FES PET/CT-scan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FES PET/CT-scanning
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het doel van deze studie is alleen om FES PET/CT-scanning van patiënten in het MSKCC mogelijk te maken.
Dit protocol is een "parapluprotocol" waarmee FES PET/CT-scanning kan worden gebruikt in andere begeleidende protocollen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy Yeh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .