Effekter av Traumeel®S-tabletter på restitusjon og inflammatorisk immunrespons etter gjentatte anfall med trening
20. januar 2014 oppdatert av: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
For å undersøke og sammenligne effekten av Traumeel®S-tabletter versus placebo på restitusjon og inflammatorisk immunrespons over en periode på 72 timer etter en andre omgang med anstrengende konsentrisk trening på sykkel (øvelse #2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- Alder ≥ 18 og ≤ 40 år
- BMI ≥ 18,5 og < 27,5 kg/m2 (WHO-standard for normal BMI)
- Maksimalt relativt oksygenopptak (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Generell tilstand av god helse
- Ikke-røyker
- Medisinsk godkjent ubegrenset deltakelse i idrett som vist ved diagnostisk ytelsestest utført på tredemølle ikke lenger enn 3 måneder før studiestart
- Vilje til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukentlig treningsvolum ≥ 6 timer
- Bruk av kosttilskudd (inkl. høydoserte vitaminer og mineraler)
- Kronisk immunsvikt
- Nåværende infeksjon
- Hjerte- og/eller sirkulasjonsforstyrrelser
- Unormale funn på arbeids-EKG
- Muskel- og skjelettlidelser
- Enhver pågående klinisk tilstand som krever systemisk behandling eller kan ha innvirkning på studiemål
- Overfølsomhet overfor botaniske stoffer fra Compositae-familien (f. Echinacea)
- Laktoseintoleranse
- Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumeel
Traumeel tabletter gjennom munnen den totale mengden i 72 timer vil være 26 tabletter
|
oral, dag 1: én tablett hvert 15. minutt i to timer etter treningstesten, 6 timer og 10 timer etter treningstesten; Dag 2 og 3: to tabletter tre ganger daglig; Dag 4: to tabletter om morgenen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablettene (300 mg laktosemonohydrat og 1,5 mg magnesiumstearat) gjennom munnen vil den totale mengden i 72 timer være 26 tabletter
|
oral, dag 1: én tablett hvert 15. minutt i to timer etter treningstesten, 6 timer og 10 timer etter treningstesten; Dag 2 og 3: to tabletter tre ganger daglig; Dag 4: to tabletter om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med immunstatus og aktiveringsmarkører (7 laboratorieparametere)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med andre immunmodulatorer (35 laboratorieparametere)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med muskelskademarkører (2 laboratorieparametere)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72 timer med maksimal isometrisk styrke (separat for lårbøyere og ekstensorer)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Endringer i to grunnlinjenivåer etter trening opp til 72-timers totalscore for McGill Questionnaire og separate VAS smertevurderinger
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEIR-3
- 2009-010899-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .