Влияние таблеток Траумель®С на восстановление и воспалительный иммунный ответ после повторяющихся упражнений
20 января 2014 г. обновлено: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Исследовать и сравнить влияние таблеток Траумель®С по сравнению с плацебо на восстановление и воспалительный иммунный ответ в течение 72 часов после второй серии напряженных концентрических упражнений на велосипеде (упражнение №2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giessen, Германия, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской
- Возраст ≥ 18 и ≤ 40 лет
- ИМТ ≥ 18,5 и < 27,5 кг/м2 (стандарт ВОЗ для нормального диапазона ИМТ)
- Максимальное относительное потребление кислорода (VO2max) < 53 мл/кг x мин.
- Общее состояние здоровья
- Некурящий
- Медицински одобренное неограниченное участие в занятиях спортом, что подтверждается диагностическим тестом, проведенным на беговой дорожке не более чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Еженедельный объем тренировок ≥ 6 часов
- Применение пищевых добавок (в т.ч. высокие дозы витаминов и минералов)
- Хронический иммунодефицит
- Текущая инфекция
- Нарушения сердца и/или кровообращения
- Отклонения от нормы на ЭКГ с нагрузкой
- Скелетно-мышечные нарушения
- Любое текущее клиническое состояние, которое требует системного лечения или может повлиять на цели исследования.
- Повышенная чувствительность к растениям семейства сложноцветных (например, эхинацея)
- Непереносимость лактозы
- Незаконное употребление наркотиков или алкоголя
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траумель
Траумель таблетки внутрь общее количество на 72 часа составит 26 таблеток
|
перорально, 1-й день: по одной таблетке каждые 15 минут в течение двух часов после нагрузочного теста, 6 часов и 10 часов после нагрузочного теста; День 2 и 3: по две таблетки три раза в день; День 4: две таблетки утром
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки Плацебо (300 мг моногидрата лактозы и 1,5 мг стеарата магния) внутрь, общее количество на 72 часа составит 26 таблеток.
|
перорально, 1-й день: по одной таблетке каждые 15 минут в течение двух часов после нагрузочного теста, 6 часов и 10 часов после нагрузочного теста; День 2 и 3: по две таблетки три раза в день; День 4: две таблетки утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения двух исходных уровней после тренировки до 72 часов антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1ra)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Изменения двух базовых уровней интерлейкина 6 (IL-6) после тренировки до 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения двух базовых уровней после тренировки до 72 часов иммунного статуса и маркеров активации (7 лабораторных параметров)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Изменения двух базовых уровней после тренировки до 72 часов других иммуномодуляторов (35 лабораторных параметров)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Изменения двух базовых уровней маркеров мышечного повреждения после тренировки до 72 часов (2 лабораторных параметра)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Изменения двух базовых уровней после тренировки до 72 часов максимальной изометрической силы (отдельно для сгибателей и разгибателей бедра)
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Изменения в двух исходных уровнях после тренировки до 72-часового суммарного балла краткой формы опросника Макгилла и отдельных оценок боли по ВАШ
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEIR-3
- 2009-010899-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .