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Effetti delle compresse di Traumeel®S sul recupero e sulla risposta immunitaria infiammatoria dopo ripetuti periodi di esercizio fisico

20 gennaio 2014 aggiornato da: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Indagare e confrontare gli effetti delle compresse di Traumeel®S rispetto al placebo sul recupero e sulla risposta immunitaria infiammatoria per un periodo di 72 ore dopo un secondo periodo di intenso esercizio concentrico in bicicletta (esercizio n. 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il sesso maschile
  • Età ≥ 18 e ≤ 40 anni
  • BMI ≥ 18,5 e < 27,5 kg/m2 (standard OMS per BMI con range normale)
  • Consumo relativo massimo di ossigeno (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Stato generale di buona salute
  • Non fumatore
  • Partecipazione illimitata agli sport approvata dal medico, come dimostrato dal test diagnostico delle prestazioni condotto sul tapis roulant non più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Volume di allenamento settimanale ≥ 6 ore
  • Uso di integratori alimentari (incl. vitamine e minerali ad alto dosaggio)
  • Immunodeficienza cronica
  • Infezione in corso
  • Disturbi cardiaci e/o circolatori
  • Risultati anomali sull'ECG da sforzo
  • Disordini muscolo-scheletrici
  • Qualsiasi condizione clinica attuale che richieda un trattamento sistemico o che possa avere un impatto sugli obiettivi dello studio
  • Ipersensibilità ai botanici della famiglia Compositae (ad es. Echinacea)
  • Intolleranza al lattosio
  • Abuso illecito di droghe o alcol
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Traumel
Compresse Traumeel per via orale la quantità totale per 72 ore sarà di 26 compresse
Droga: Traumel
orale, Giorno 1: una compressa ogni 15 minuti per due ore dopo il test da sforzo, 6 ore e 10 ore dopo il test da sforzo; Giorno 2 e 3: due compresse tre volte al giorno; Giorno 4: due compresse al mattino
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di Placebo (300 mg di lattosio monoidrato e 1,5 mg di magnesio stearato) per via orale la quantità totale per 72 ore sarà di 26 compresse
Droga: Placebo
orale, Giorno 1: una compressa ogni 15 minuti per due ore dopo il test da sforzo, 6 ore e 10 ore dopo il test da sforzo; Giorno 2 e 3: due compresse tre volte al giorno; Giorno 4: due compresse al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei due livelli basali post-esercizio fino a 72 ore dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Cambiamenti nei due livelli basali post-esercizio fino a 72 ore di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei due livelli basali post-esercizio fino a 72 ore di stato immunitario e marcatori di attivazione (7 parametri di laboratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Cambiamenti nei due livelli basali post-esercizio fino a 72 ore di altri immunomodulatori (35 parametri di laboratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Variazioni post-esercizio due livelli basali fino a 72 ore di marcatori di danno muscolare (2 parametri di laboratorio)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Variazioni post-esercizio di due livelli basali fino a 72 ore di massima forza isometrica (separatamente per flessori ed estensori della coscia)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Variazioni nei punteggi totali del questionario McGill Short Form post-esercizio da due livelli al basale fino a 72 ore e valutazioni del dolore VAS separate
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Collaboratori

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEIR-3
  • 2009-010899-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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