Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek Traumeel®S na regenerację i zapalną odpowiedź immunologiczną po powtarzających się ćwiczeniach

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Zbadanie i porównanie wpływu tabletek Traumeel®S w porównaniu z placebo na powrót do zdrowia i zapalną odpowiedź immunologiczną w okresie 72 godzin po drugiej serii forsownych ćwiczeń koncentrycznych na rowerze (ćwiczenie nr 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć mężczyzna
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 40 lat
  • BMI ≥ 18,5 i < 27,5 kg/m2 (standard WHO dla prawidłowego zakresu BMI)
  • Maksymalny względny pobór tlenu (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Ogólny stan zdrowia dobry
  • Niepalący
  • Potwierdzone medycznie nieograniczone uprawianie sportu, wykazane w diagnostycznym teście wydolnościowym przeprowadzonym na bieżni nie dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Gotowość do udzielenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Tygodniowa objętość treningowa ≥ 6 godzin
  • Stosowanie suplementów diety (m.in. duże dawki witamin i minerałów)
  • Przewlekły niedobór odporności
  • Obecna infekcja
  • Zaburzenia serca i/lub krążenia
  • Nieprawidłowe wyniki EKG wysiłkowego
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Każdy obecny stan kliniczny, który wymaga leczenia ogólnoustrojowego lub może mieć wpływ na cele badania
  • Nadwrażliwość na składniki botaniczne z rodziny Compositae (np. jeżówka)
  • Nietolerancja laktozy
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traumeel
Traumeel tabletki doustnie całkowita ilość na 72 godziny wyniesie 26 tabletek
Lek: Traumeel
doustnie, dzień 1: jedna tabletka co 15 minut przez dwie godziny po próbie wysiłkowej, 6 godzin i 10 godzin po próbie wysiłkowej; Dzień 2 i 3: dwie tabletki trzy razy dziennie; Dzień 4: dwie tabletki rano
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (300 mg laktozy jednowodnej i 1,5 mg stearynianu magnezu) doustnie całkowita ilość na 72 godziny wyniesie 26 tabletek
Lek: Placebo
doustnie, dzień 1: jedna tabletka co 15 minut przez dwie godziny po próbie wysiłkowej, 6 godzin i 10 godzin po próbie wysiłkowej; Dzień 2 i 3: dwie tabletki trzy razy dziennie; Dzień 4: dwie tabletki rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w dwóch poziomach wyjściowych po wysiłku do 72 godzin antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1ra)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiany w dwóch poziomach wyjściowych po wysiłku do 72 godzin interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w dwóch poziomach wyjściowych po wysiłku do 72 godzin stanu odporności i markerów aktywacji (7 parametrów laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiany w dwóch poziomach wyjściowych po wysiłku do 72 godzin innych immunomodulatorów (35 parametrów laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiany w dwóch poziomach wyjściowych po wysiłku do 72 godzin markerów uszkodzenia mięśni (2 parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiany powysiłkowe dwóch poziomów wyjściowych do 72 godzin maksymalnej siły izometrycznej (oddzielnie dla zginaczy i prostowników uda)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiany w dwóch poziomach wyjściowych po ćwiczeniach do 72-godzinnych łącznych wyników kwestionariusza McGill Short Form i oddzielnych ocen bólu VAS
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Współpracownicy

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEIR-3
  • 2009-010899-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traumeel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj