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Auswirkungen von Traumeel®S-Tabletten auf die Erholung und die entzündliche Immunantwort nach wiederholten Trainingseinheiten

20. Januar 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Untersuchung und Vergleich der Wirkungen von Traumeel®S-Tabletten im Vergleich zu Placebo auf die Genesung und die entzündliche Immunantwort über einen Zeitraum von 72 Stunden nach einem zweiten anstrengenden konzentrischen Training auf dem Fahrrad (Übung Nr. 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht männlich
  • Alter ≥ 18 und ≤ 40 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und < 27,5 kg/m2 (WHO-Standard für BMI im Normalbereich)
  • Maximale relative Sauerstoffaufnahme (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Allgemeiner Gesundheitszustand
  • Nichtraucher
  • Ärztlich genehmigte uneingeschränkte Teilnahme an Sport, wie durch einen diagnostischen Leistungstest nachgewiesen, der nicht länger als 3 Monate vor Studieneintritt auf dem Laufband durchgeführt wurde
  • Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentliches Trainingsvolumen ≥ 6 Stunden
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (inkl. hochdosierte Vitamine und Mineralstoffe)
  • Chronische Immunschwäche
  • Aktuelle Infektion
  • Herz- und/oder Kreislaufstörungen
  • Auffällige Befunde im Belastungs-EKG
  • Störung des Bewegungsapparates
  • Jeder aktuelle klinische Zustand, der eine systemische Behandlung erfordert oder Auswirkungen auf die Studienziele haben könnte
  • Überempfindlichkeit gegen pflanzliche Stoffe der Compositae-Familie (z. Echinacea)
  • Laktoseintoleranz
  • Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumeel
Traumeel Tabletten zum Einnehmen Die Gesamtmenge für 72 Stunden beträgt 26 Tabletten
Arzneimittel: Traumeel
oral, Tag 1: eine Tablette alle 15 Minuten für zwei Stunden nach dem Belastungstest, 6 Stunden und 10 Stunden nach dem Belastungstest; Tag 2 und 3: zwei Tabletten dreimal täglich; Tag 4: zwei Tabletten morgens
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Tabletten (300 mg Lactose-Monohydrat und 1,5 mg Magnesiumstearat) zum Einnehmen betragen für 72 Stunden insgesamt 26 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
oral, Tag 1: eine Tablette alle 15 Minuten für zwei Stunden nach dem Belastungstest, 6 Stunden und 10 Stunden nach dem Belastungstest; Tag 2 und 3: zwei Tabletten dreimal täglich; Tag 4: zwei Tabletten morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten (IL-1ra) bis zu 72 Stunden nach dem Training.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Änderungen der zwei Basiswerte nach dem Training bis zu 72 Stunden von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Immunstatus und der Aktivierungsmarker (7 Laborparameter) nach dem Training von zwei Ausgangswerten bis zu 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Änderungen der zwei Ausgangswerte nach dem Training bis zu 72 Stunden anderer Immunmodulatoren (35 Laborparameter)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Änderungen der zwei Ausgangsniveaus nach dem Training bis zu 72 Stunden von Muskelschadensmarkern (2 Laborparameter)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Änderungen der zwei Ausgangsniveaus nach dem Training bis zu 72 Stunden maximaler isometrischer Kraft (getrennt für Oberschenkelbeuger und -strecker)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Änderungen der zwei Ausgangsniveaus nach dem Training bis zu den 72-Stunden-Gesamtwerten des Kurzform-McGill-Fragebogens und separaten VAS-Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Mitarbeiter

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEIR-3
  • 2009-010899-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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