Effekter av Traumeel®S-tabletter på återhämtning och inflammatoriskt immunsvar efter upprepade träningspass
20 januari 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Att undersöka och jämföra effekterna av Traumeel®S-tabletter kontra placebo på återhämtning och inflammatoriskt immunsvar under en period av 72 timmar efter en andra ansträngande koncentrisk träning på cykel (övning #2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön man
- Ålder ≥ 18 och ≤ 40 år
- BMI ≥ 18,5 och < 27,5 kg/m2 (WHO-standard för normalintervall BMI)
- Maximal relativ syreupptagning (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Allmänt tillstånd av god hälsa
- Icke rökare
- Medicinskt godkänt obegränsat deltagande i idrott som visas av diagnostiskt prestationstest utfört på löpband inte längre än 3 månader före studiestart
- Villighet att ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Veckovis träningsvolym ≥ 6 timmar
- Användning av kosttillskott (inkl. högdoserade vitaminer och mineraler)
- Kronisk immunbrist
- Aktuell infektion
- Hjärt- och/eller cirkulationsstörningar
- Onormala fynd på arbets-EKG
- Muskuloskeletala störningar
- Alla aktuella kliniska tillstånd som kräver systemisk behandling eller kan ha en inverkan på studiens mål
- Överkänslighet mot växter från Compositae-familjen (t. Echinacea)
- Laktosintolerant
- Missbruk av olaglig drog eller alkohol
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traumeel
Traumeel tabletter genom munnen den totala mängden under 72 timmar blir 26 tabletter
|
oral, dag 1: en tablett var 15:e minut i två timmar efter träningstestet, 6 timmar och 10 timmar efter träningstestet; Dag 2 och 3: två tabletter tre gånger dagligen; Dag 4: två tabletter på morgonen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletterna (300 mg laktosmonohydrat och 1,5 mg magnesiumstearat) genom munnen blir den totala mängden under 72 timmar 26 tabletter
|
oral, dag 1: en tablett var 15:e minut i två timmar efter träningstestet, 6 timmar och 10 timmar efter träningstestet; Dag 2 och 3: två tabletter tre gånger dagligen; Dag 4: två tabletter på morgonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmar av Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmar av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars immunstatus och aktiveringsmarkörer (7 labbparametrar)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmar av andra immunmodulatorer (35 labbparametrar)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars muskelskadamarkörer (2 labbparametrar)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars maximal isometrisk styrka (separat för lårböjare och extensorer)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Förändringar i två baslinjenivåer efter träning upp till 72 timmars korta McGill Questionnaire totalpoäng och separata VAS-smärtvärden
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEIR-3
- 2009-010899-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .