Efeitos dos Traumeel®S Tablets na Recuperação e na Resposta Imune Inflamatória Após Exercícios Repetidos
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Investigar e comparar os efeitos dos comprimidos de Traumeel®S versus placebo na recuperação e resposta imune inflamatória durante um período de 72 horas após uma segunda sessão de exercício concêntrico extenuante em bicicleta (exercício #2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino
- Idade ≥ 18 e ≤ 40 anos
- IMC ≥ 18,5 e < 27,5 kg/m2 (padrão da OMS para faixa normal de IMC)
- Consumo relativo máximo de oxigênio (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Estado geral de boa saúde
- Não fumante
- Participação irrestrita medicamente aprovada em esportes, conforme mostrado pelo teste de desempenho diagnóstico realizado em esteira não mais do que 3 meses antes da entrada no estudo
- Vontade de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Volume de treinamento semanal ≥ 6 horas
- Uso de suplementos dietéticos (incl. vitaminas e minerais em altas doses)
- Deficiência imunológica crônica
- Infecção atual
- Distúrbios cardíacos e/ou circulatórios
- Achados anormais no ECG de esforço
- Distúrbios músculo-esqueléticos
- Qualquer condição clínica atual que requeira tratamento sistêmico ou possa ter impacto nos objetivos do estudo
- Hipersensibilidade a botânicos da família Compositae (ex. Echinacea)
- Intolerância a lactose
- Abuso de drogas ilícitas ou álcool
- Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Traumeel
Traumeel comprimidos por via oral a quantidade total por 72 horas será de 26 comprimidos
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oral, Dia 1: um comprimido a cada 15 minutos por duas horas após o teste de esforço, 6 horas e 10 horas após o teste de esforço; Dia 2 e 3: dois comprimidos três vezes ao dia; Dia 4: dois comprimidos de manhã
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Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de Placebo (300 mg de lactose monohidratada e 1,5 mg de estearato de magnésio) por via oral a quantidade total por 72 horas será de 26 comprimidos
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oral, Dia 1: um comprimido a cada 15 minutos por duas horas após o teste de esforço, 6 horas e 10 horas após o teste de esforço; Dia 2 e 3: dois comprimidos três vezes ao dia; Dia 4: dois comprimidos de manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos dois níveis basais pós-exercício até 72 horas do antagonista do receptor da interleucina-1 (IL-1ra)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alterações nos dois níveis basais pós-exercício até 72 horas de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos dois níveis basais pós-exercício até 72 horas de estado imunológico e marcadores de ativação (7 parâmetros laboratoriais)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alterações nos dois níveis basais pós-exercício até 72 horas de outros imunomoduladores (35 parâmetros laboratoriais)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alterações nos dois níveis basais pós-exercício até 72 horas de marcadores de dano muscular (2 parâmetros de laboratório)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alterações em dois níveis basais pós-exercício até 72 horas de força isométrica máxima (separadamente para flexores e extensores da coxa)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alterações nos dois níveis basais pós-exercício até 72 horas Pontuações totais do Questionário McGill de formulário curto e classificações separadas de dor VAS
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEIR-3
- 2009-010899-17 (Número EudraCT)
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