Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Traumeel®S-tabletter på restitution og inflammatorisk immunrespons efter gentagne træningspas

20. januar 2014 opdateret af: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
At undersøge og sammenligne virkningerne af Traumeel®S tabletter versus placebo på restitution og inflammatorisk immunrespons over en periode på 72 timer efter en anden omgang anstrengende koncentrisk træning på cykel (øvelse #2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand
  • Alder ≥ 18 og ≤ 40 år
  • BMI ≥ 18,5 og < 27,5 kg/m2 (WHO standard for normal BMI)
  • Maksimal relativ iltoptagelse (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Generel tilstand af godt helbred
  • Ikke ryger
  • Medicinsk godkendt ubegrænset deltagelse i sport som vist ved diagnostisk præstationstest udført på løbebånd ikke længere end 3 måneder før studiestart
  • Vilje til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ugentlig træningsmængde ≥ 6 timer
  • Brug af kosttilskud (inkl. højdoserede vitaminer og mineraler)
  • Kronisk immundefekt
  • Aktuel infektion
  • Hjerte- og/eller kredsløbsforstyrrelser
  • Unormale fund på arbejds-EKG
  • Muskuloskeletale lidelser
  • Enhver aktuel klinisk tilstand, der kræver systemisk behandling eller kan have en indvirkning på undersøgelsens mål
  • Overfølsomhed over for botaniske stoffer fra Compositae-familien (f. Echinacea)
  • Laktoseintolerance
  • Misbrug af ulovligt stof eller alkohol
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumeel
Traumeel tabletter gennem munden den samlede mængde i 72 timer vil være 26 tabletter
Medicin: Traumeel
oral, dag 1: en tablet hvert 15. minut i to timer efter træningstesten, 6 timer og 10 timer efter træningstesten; Dag 2 og 3: to tabletter tre gange dagligt; Dag 4: to tabletter om morgenen
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletterne (300 mg lactosemonohydrat og 1,5 mg magnesiumstearat) gennem munden vil den samlede mængde i 72 timer være 26 tabletter
Medicin: Placebo
oral, dag 1: en tablet hvert 15. minut i to timer efter træningstesten, 6 timer og 10 timer efter træningstesten; Dag 2 og 3: to tabletter tre gange dagligt; Dag 4: to tabletter om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i to basislinjeniveauer efter træning op til 72 timers interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændringer i to basislinjeniveauer efter træning op til 72 timer af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i to basislinjeniveauer efter træning op til 72 timers immunstatus og aktiveringsmarkører (7 laboratorieparametre)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændringer i to basislinjeniveauer efter træning op til 72 timer af andre immunmodulatorer (35 laboratorieparametre)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændringer i to basislinjeniveauer efter træning op til 72 timers muskelskademarkører (2 laboratorieparametre)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændringer i to baseline-niveauer efter træning op til 72 timers maksimal isometrisk styrke (separat for lårbøjere og -ekstensorer)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændringer i to baseline-niveauer efter træning på op til 72-timers Short Form McGill Questionnaire samlede score og separate VAS-smertevurderinger
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Samarbejdspartnere

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEIR-3
  • 2009-010899-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner