Efectos de las tabletas Traumeel®S en la recuperación y la respuesta inmunitaria inflamatoria después de sesiones repetidas de ejercicio
20 de enero de 2014 actualizado por: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Investigar y comparar los efectos de los comprimidos de Traumeel®S frente al placebo en la recuperación y la respuesta inmunitaria inflamatoria durante un período de 72 horas después de una segunda tanda de ejercicio concéntrico extenuante en bicicleta (ejercicio n.º 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad ≥ 18 y ≤ 40 años
- IMC ≥ 18,5 y < 27,5 kg/m2 (estándar de la OMS para el IMC normal)
- Consumo relativo máximo de oxígeno (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Estado general de buena salud
- No fumador
- Participación sin restricciones médicamente aprobada en deportes, como lo demuestra la prueba de rendimiento de diagnóstico realizada en una cinta rodante no más de 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Volumen de entrenamiento semanal ≥ 6 horas
- Uso de suplementos dietéticos (incl. altas dosis de vitaminas y minerales)
- Inmunodeficiencia crónica
- Infección actual
- Trastornos cardíacos y/o circulatorios
- Hallazgos anormales en el ECG de ejercicio
- Trastornos musculoesqueléticos
- Cualquier condición clínica actual que requiera tratamiento sistémico o que pueda tener un impacto en los objetivos del estudio.
- Hipersensibilidad a los productos botánicos de la familia Compositae (p. Equinácea)
- Intolerancia a la lactosa
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traumeel
Traumeel comprimidos por vía oral la cantidad total durante 72 horas será de 26 comprimidos
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oral, Día 1: una tableta cada 15 minutos durante dos horas después de la prueba de esfuerzo, 6 horas y 10 horas después de la prueba de esfuerzo; Día 2 y 3: dos comprimidos tres veces al día; Día 4: dos comprimidos por la mañana
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Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de Placebo (300 mg de lactosa monohidrato y 1,5 mg de estearato de magnesio) por vía oral la cantidad total durante 72 horas será de 26 comprimidos
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oral, Día 1: una tableta cada 15 minutos durante dos horas después de la prueba de esfuerzo, 6 horas y 10 horas después de la prueba de esfuerzo; Día 2 y 3: dos comprimidos tres veces al día; Día 4: dos comprimidos por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los dos niveles basales posteriores al ejercicio hasta 72 horas del antagonista del receptor de la interleucina-1 (IL-1ra)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambios en los dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta 72 horas de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en dos niveles de referencia después del ejercicio hasta 72 horas de estado inmunitario y marcadores de activación (7 parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambios en los dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta 72 horas de otros inmunomoduladores (35 parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambios en dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta 72 horas de marcadores de daño muscular (2 parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambios en los dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta 72 horas de fuerza isométrica máxima (por separado para flexores y extensores del muslo)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambios en los dos niveles de referencia posteriores al ejercicio hasta las puntuaciones totales del Cuestionario McGill de formato corto de hasta 72 horas y las calificaciones de dolor VAS separadas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEIR-3
- 2009-010899-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .