Effets des comprimés Traumeel®S sur la récupération et la réponse immunitaire inflammatoire après des séances d'exercice répétées
20 janvier 2014 mis à jour par: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Étudier et comparer les effets des comprimés Traumeel®S par rapport au placebo sur la récupération et la réponse immunitaire inflammatoire sur une période de 72 heures après une deuxième séance d'exercices concentriques intenses à vélo (exercice n° 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Âge ≥ 18 et ≤ 40 ans
- IMC ≥ 18,5 et < 27,5 kg/m2 (norme OMS pour un IMC normal)
- Consommation relative maximale d'oxygène (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Etat général de bonne santé
- Non fumeur
- Participation illimitée à des sports médicalement approuvée, comme le montre un test de performance diagnostique effectué sur tapis roulant pas plus de 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Volume d'entraînement hebdomadaire ≥ 6 heures
- Utilisation de compléments alimentaires (incl. vitamines et minéraux fortement dosés)
- Déficit immunitaire chronique
- Infection actuelle
- Troubles cardiaques et/ou circulatoires
- Résultats anormaux à l'ECG d'effort
- Troubles musculo-squelettiques
- Toute condition clinique actuelle qui nécessite un traitement systémique ou qui pourrait avoir un impact sur les objectifs de l'étude
- Hypersensibilité aux plantes de la famille des Compositae (par ex. Échinacée)
- Intolérance au lactose
- Abus de drogues illicites ou d'alcool
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traumeel
Traumeel comprimés par voie orale la quantité totale pour 72 heures sera de 26 comprimés
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voie orale, Jour 1 : un comprimé toutes les 15 minutes pendant deux heures après l'épreuve d'effort, 6 heures et 10 heures après l'épreuve d'effort ; Jour 2 et 3 : deux comprimés trois fois par jour ; Jour 4 : deux comprimés le matin
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Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés Placebo (300 mg de lactose monohydraté et 1,5 mg de stéarate de magnésium) par voie orale la quantité totale pour 72 heures sera de 26 comprimés
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voie orale, Jour 1 : un comprimé toutes les 15 minutes pendant deux heures après l'épreuve d'effort, 6 heures et 10 heures après l'épreuve d'effort ; Jour 2 et 3 : deux comprimés trois fois par jour ; Jour 4 : deux comprimés le matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les deux niveaux de base post-exercice jusqu'à 72 heures d'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1ra)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Changements dans les deux niveaux de base post-exercice jusqu'à 72 heures d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les deux niveaux de base post-exercice jusqu'à 72 heures du statut immunitaire et des marqueurs d'activation (7 paramètres de laboratoire)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Changements dans les deux niveaux de base post-exercice jusqu'à 72 heures d'autres immunomodulateurs (35 paramètres de laboratoire)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Changements dans les deux niveaux de base post-exercice jusqu'à 72 heures de marqueurs de dommages musculaires (2 paramètres de laboratoire)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Changements dans les deux niveaux de base après l'exercice jusqu'à 72 heures de force isométrique maximale (séparément pour les fléchisseurs et les extenseurs de la cuisse)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Changements dans les deux niveaux de base après l'exercice jusqu'à 72 heures des scores totaux du questionnaire court de McGill et des cotes de douleur EVA distinctes
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEIR-3
- 2009-010899-17 (Numéro EudraCT)
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