Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Traumeel®S tabletták hatása a gyógyulásra és a gyulladásos immunválaszra ismételt edzés után

2014. január 20. frissítette: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
A Traumeel®S tabletták és a placebó hatásának vizsgálata és összehasonlítása a felépülésre és a gyulladásos immunválaszra 72 órán keresztül egy második, megerőltető, koncentrikus kerékpáros edzés után (2. gyakorlat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Giessen, Németország, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neme férfi
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 40 év
  • BMI ≥ 18,5 és < 27,5 kg/m2 (WHO szabvány a normál tartományú BMI-re)
  • Maximális relatív oxigénfelvétel (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Általános jó egészségi állapot
  • Nemdohányzó
  • Orvosilag jóváhagyott, korlátlan sportolás, amint azt a futópadon végzett diagnosztikai teljesítményteszt mutatja, legfeljebb 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Heti edzésmennyiség ≥ 6 óra
  • Étrend-kiegészítők használata (pl. nagy dózisú vitaminok és ásványi anyagok)
  • Krónikus immunhiány
  • Jelenlegi fertőzés
  • Szív- és/vagy keringési zavarok
  • Rendellenes leletek a terheléses EKG-n
  • Mozgásszervi betegségek
  • Bármely jelenlegi klinikai állapot, amely szisztémás kezelést igényel, vagy hatással lehet a vizsgálati célokra
  • A Compositae családba tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység (pl. Echinacea)
  • Laktóz intolerancia
  • Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Traumeel
A szájon át szedett Traumeel tabletta teljes mennyisége 72 órán keresztül 26 tabletta lesz
Drog: Traumeel
szájon át, 1. nap: egy tabletta 15 percenként a terhelési teszt után két órán keresztül, 6 órával és 10 órával a terhelési teszt után; 2. és 3. nap: két tabletta naponta háromszor; 4. nap: két tabletta reggel
Placebo Comparator: Placebo
A szájon át szedett Placebo tabletták (300 mg laktóz-monohidrát és 1,5 mg magnézium-sztearát) teljes mennyisége 72 órán keresztül 26 tabletta
Drog: Placebo
szájon át, 1. nap: egy tabletta 15 percenként a terhelési teszt után két órán keresztül, 6 órával és 10 órával a terhelési teszt után; 2. és 3. nap: két tabletta naponta háromszor; 4. nap: két tabletta reggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az interleukin-1 receptor antagonista (IL-1ra) edzés utáni két alapszintjében 72 óráig
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az Interleukin 6 (IL-6) 72 órás edzés utáni két alapszintjének változásai
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az edzés utáni két alapszintben 72 órás immunállapotig és aktiválási markerek (7 laborparaméter)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Változások az edzés utáni két kiindulási szinten 72 órán át egyéb immunmodulátorok (35 laborparaméter)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Változások az edzés utáni két kiindulási szinten 72 órás izomkárosodás markerekig (2 laborparaméter)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Változások az edzés utáni két alapszintben a maximális izometrikus erő 72 órájáig (külön a combhajlítókra és az extensorokra)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Változások az edzés utáni két alapszintben a 72 órás rövid formájú McGill-kérdőív összpontszámaiban és a különálló VAS fájdalomértékelésekben
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Együttműködők

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEIR-3
  • 2009-010899-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumeel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel