Effecten van Traumeel®S-tabletten op herstel en inflammatoire immuunrespons na herhaalde inspanning
20 januari 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Onderzoeken en vergelijken van de effecten van Traumeel®S-tabletten versus placebo op herstel en inflammatoire immuunrespons gedurende een periode van 72 uur na een tweede aanval van inspannende concentrische inspanning op de fiets (oefening #2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40 jaar
- BMI ≥ 18,5 en < 27,5 kg/m2 (WHO-norm voor normaal bereik BMI)
- Maximale relatieve zuurstofopname (VO2max) < 53 ml/kg x min
- Algemene gezondheidstoestand
- Niet-roker
- Medisch goedgekeurde onbeperkte deelname aan sport, zoals blijkt uit een diagnostische prestatietest uitgevoerd op de loopband, niet langer dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Wekelijks trainingsvolume ≥ 6 uur
- Gebruik van voedingssupplementen (incl. hoog gedoseerde vitaminen en mineralen)
- Chronische immuundeficiëntie
- Huidige infectie
- Hart- en/of bloedsomloopstoornissen
- Abnormale bevindingen op inspannings-ECG
- Musculoskeletale aandoeningen
- Elke huidige klinische aandoening die systemische behandeling vereist of die van invloed kan zijn op de onderzoeksdoelstellingen
- Overgevoeligheid voor plantaardige producten van de Compositae-familie (bijv. echinacea)
- Lactose intolerantie
- Illegaal drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumeel
Traumeel-tabletten via de mond de totale hoeveelheid voor 72 uur is 26 tabletten
|
oraal, Dag 1: elke 15 minuten één tablet gedurende twee uur na de inspanningstest, 6 uur en 10 uur na de inspanningstest; Dag 2 en 3: driemaal daags twee tabletten; Dag 4: twee tabletten in de ochtend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De Placebo-tabletten (300 mg lactosemonohydraat en 1,5 mg magnesiumstearaat) via de mond is de totale hoeveelheid voor 72 uur 26 tabletten
|
oraal, Dag 1: elke 15 minuten één tablet gedurende twee uur na de inspanningstest, 6 uur en 10 uur na de inspanningstest; Dag 2 en 3: driemaal daags twee tabletten; Dag 4: twee tabletten in de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur van interleukine-1-receptorantagonist (IL-1ra)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur immuunstatus en activeringsmarkers (7 laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur van andere immunomodulatoren (35 laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-training twee basislijnniveaus tot 72 uur spierbeschadigingsmarkers (2 laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-oefening twee basislijnniveaus tot 72 uur maximale isometrische kracht (afzonderlijk voor dijflexoren en -extensoren)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Veranderingen in post-oefening twee basislijnniveaus tot 72 uur Short Form McGill Questionnaire totaalscores en afzonderlijke VAS-pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEIR-3
- 2009-010899-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .