Traumeel®S 片剂对反复运动后恢复和炎症免疫反应的影响
2014年1月20日 更新者：Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
研究和比较 Traumeel®S 片剂与安慰剂在第二次剧烈的自行车同心锻炼（练习 #2）后 72 小时内对恢复和炎症免疫反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giessen、德国、35394
- Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 性别男
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 40 岁
- BMI ≥ 18.5 且 < 27,5 kg/m2（WHO 正常范围 BMI 标准）
- 最大相对摄氧量 (VO2max) < 53 ml/kg x min
- 一般健康状况
- 非吸烟者
- 在进入研究前不超过 3 个月在跑步机上进行的诊断性能测试表明，医学上批准不受限制地参加运动
- 愿意提供签署的知情同意书
排除标准：
- 每周训练量≥6小时
- 使用膳食补充剂（包括 高剂量的维生素和矿物质）
- 慢性免疫缺陷
- 当前感染
- 心脏和/或循环障碍
- 运动心电图异常发现
- 肌肉骨骼疾病
- 任何需要全身治疗或可能影响研究目标的当前临床状况
- 对菊科植物药过敏（例如 紫锥菊）
- 乳糖不耐症
- 非法药物或酒精滥用
- 进入研究前4周内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Traumeel
口服 Traumeel 片剂 72 小时的总量为 26 片
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口服，第一天：运动试验后两小时，运动试验后6小时和10小时，每15分钟一粒；第 2 天和第 3 天：每天三次，每次两片；第 4 天：早上两片
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂片（300 毫克乳糖一水合物和 1.5 毫克硬脂酸镁），72 小时内的总量为 26 片
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口服，第一天：运动试验后两小时，运动试验后6小时和10小时，每15分钟一粒；第 2 天和第 3 天：每天三次，每次两片；第 4 天：早上两片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长达 72 小时的白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1ra) 运动后两个基线水平的变化
大体时间：72小时
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72小时
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白细胞介素 6 (IL-6) 72 小时后运动后两个基线水平的变化
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动后两个基线水平的变化长达 72 小时的免疫状态和激活标记（7 个实验室参数）
大体时间：72小时
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72小时
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其他免疫调节剂（35 个实验室参数）长达 72 小时后运动后两个基线水平的变化
大体时间：72小时
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72小时
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运动后两个基线水平的变化长达 72 小时的肌肉损伤标记（2 个实验室参数）
大体时间：72小时
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72小时
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运动后两个基线水平的变化，直至 72 小时的最大等长强度（分别针对大腿屈肌和伸肌）
大体时间：72小时
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72小时
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运动后两个基线水平的变化长达 72 小时 麦吉尔简表问卷总分和单独的 VAS 疼痛评分
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank C. Mooren, Prof. Dr.、Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Traumeel的临床试验
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Prof. Dr. med. Frank Christoph MoorenUniversity of Giessen; Biologische Heilmittel Heel GmbH完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的