Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumeel®S-tablettien vaikutukset palautumiseen ja tulehdukselliseen immuunivasteeseen toistuvien harjoitusten jälkeen

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren
Tutkia ja vertailla Traumeel®S-tablettien ja lumelääkkeen vaikutuksia palautumiseen ja tulehdukselliseen immuunivasteeseen 72 tunnin aikana toisen rasittavan samankeskisen polkupyörällä suoritetun harjoituksen jälkeen (harjoitus 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35394
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Mies
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta
  • BMI ≥ 18,5 ja < 27,5 kg/m2 (WHO:n standardi normaalialueen BMI:lle)
  • Suurin suhteellinen hapenottokyky (VO2max) < 53 ml/kg x min
  • Yleinen hyvä terveydentila
  • Tupakoimaton
  • Lääketieteellisesti hyväksytty rajoittamaton osallistuminen urheiluun, mikä on osoitettu diagnostisella suorituskykytestillä, joka on suoritettu juoksumatolla enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viikoittainen harjoitusmäärä ≥ 6 tuntia
  • Ravintolisien käyttö (sis. suuriannoksiset vitamiinit ja kivennäisaineet)
  • Krooninen immuunipuutos
  • Nykyinen infektio
  • Sydän- ja/tai verenkiertohäiriöt
  • Epänormaalit löydökset rasitus-EKG:ssä
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
  • Mikä tahansa nykyinen kliininen tila, joka vaatii systeemistä hoitoa tai jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin
  • Yliherkkyys Compositae-heimon kasviaineille (esim. Echinacea)
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumeel
Suun kautta otettujen Traumeel-tablettien kokonaismäärä 72 tunnin aikana on 26 tablettia
Lääke: Traumeel
suun kautta, päivä 1: yksi tabletti 15 minuutin välein kahden tunnin ajan rasitustestin jälkeen, 6 tuntia ja 10 tuntia rasitustestin jälkeen; Päivät 2 ja 3: kaksi tablettia kolmesti päivässä; Päivä 4: kaksi tablettia aamulla
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavien Placebo-tablettien (300 mg laktoosimonohydraattia ja 1,5 mg magnesiumstearaattia) kokonaismäärä 72 tunnin aikana on 26 tablettia
Lääke: Plasebo
suun kautta, päivä 1: yksi tabletti 15 minuutin välein kahden tunnin ajan rasitustestin jälkeen, 6 tuntia ja 10 tuntia rasitustestin jälkeen; Päivät 2 ja 3: kaksi tablettia kolmesti päivässä; Päivä 4: kaksi tablettia aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset harjoituksen jälkeisissä kahdessa interleukiini-1-reseptorin antagonistin (IL-1ra) perustasossa 72 tuntiin asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Muutokset harjoituksen jälkeisissä kahdessa interleukiini 6:n (IL-6) perustasossa 72 tuntiin asti
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset harjoituksen jälkeisissä kahdessa perustasossa 72 tunnin ajan immuunitilassa ja aktivaatiomarkkereissa (7 laboratorioparametria)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Muutokset harjoituksen jälkeisissä kahdessa lähtötasossa 72 tuntiin asti muilla immunomodulaattoreilla (35 laboratorioparametria)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Muutokset harjoituksen jälkeisissä kahdessa lähtötasossa aina 72 tunnin lihasvauriomarkkereihin asti (2 laboratorioparametria)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Muutokset harjoituksen jälkeisessä kahdessa perustasossa 72 tunnin maksimiisometriseen voimakkuuteen asti (erikseen reisien koukistajille ja ojentajalihaksille)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Muutokset harjoituksen jälkeisissä kahdessa perustasossa aina 72 tunnin lyhytmuotoisen McGill-kyselyn kokonaispisteissä ja erillisissä VAS-kipuarvioissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Frank Christoph Mooren

Yhteistyökumppanit

University of Giessen
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank C. Mooren, Prof. Dr., Department of Sports Medicine, Institute of Sports Science, University of Giessen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEIR-3
  • 2009-010899-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumeel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa