- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922635
Validering av metrologiske egenskaper til Lymphoqol (LYMPHOQOL)
16. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Validering av metrologiske egenskaper ved spørreskjema for livskvalitet LYMPHOQOL
Det konstitusjonelle lymfødemet er en sjelden sykdom med en årlig forekomst før fylte 20 år ansett til 1,15/100 000.
Denne kroniske, uhelbredelige sykdommen uten å ansette direkte prognosen for å overleve, endrer kroppsbildet og påtvinger en "synlig" deformitet og hvor behandlingen som tar sikte på å redusere og stabilisere den fysiske deformasjonen er bindende og kostbar.
Lymfødem er en lammende sykdom hos barnet.
Som sådan ringer det på hverdagen til barnet og på familiemiljøet.
Dette spørsmålet er desto viktigere, at alle studiene viser at suksessen til behandlingen baserer seg på etterlevelse i konsentrasjonen og i omsorgen for hygiene.
Parametrene for suksessen til disse behandlingene hos barnet er ikke kjent.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen finner vi ingen spesifikk informasjon om de psykiske og sosiale konsekvensene av lymfødemet for barnet som er rammet.
Hvis de psykiske og sosiale konsekvensene av det sekundære lymfødemet i brystkreften er velkjente, er det svært få ting som påvirker det primære lymfødemet.
Noen studier estimerer globalt livskvaliteten til pasienter med lymfødem, uansett opprinnelse og etiologi.
Disse studiene av pengegrupper tyder på at de psykiske vanskene og terapeutisk omsorg ikke er identiske.
En enkelt studie nærmer seg det spesifikke spørsmålet om barnets lymfødem ved å fokusere på den virkelige opplevelsen av å utvide et barn med primært lymfødem. Konstruksjonen og valideringen av et verktøy som måler livskvaliteten til barna og de unge voksne som er berørt ved lymfødem medfødt vises som et utgangspunkt.
Et verktøy som først og fremst gjør det mulig å gjøre dagens situasjon for det regionale nivået, og deretter kan se for seg nasjonale handlinger felles.
I følge nyere studier er utviklingen av lymfødemet forskjellig i henhold til formene for første kliniske uttrykk for lymfødemet, vi ønsker derfor at vi i løpet av denne studien kan vite hvilken innvirkning disse ulike kliniske formene har på livskvaliteten til pasientene.
En genetisk samling vil bli realisert for det formålet (genetisk forskning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært lymfødem, stadium 2 eller 3 ISL
Ekskluderingskriterier:
- Primært lymfødem stadium 1, sekundært lymfødem, Minimum 6 år, maksimum 25
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av de metrologiske egenskapene til spørreskjema om livskvalitet LYMPHOQOL
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8967
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .