- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01922635
Walidacja właściwości metrologicznych Lymphoqolu (LYMPHOQOL)
16 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Walidacja właściwości metrologicznych Kwestionariusza Jakości Życia LYMPHOQOL
Konstytucyjny obrzęk limfatyczny jest chorobą rzadką, z roczną zapadalnością przed 20 rokiem życia ocenianą na 1,15/100 000.
Ta przewlekła, nieuleczalna choroba, nie dająca bezpośrednio rokowania na przeżycie, zmienia obraz ciała, narzucając "widoczną" deformację i której leczenie mające na celu zmniejszenie i ustabilizowanie deformacji fizycznej jest wiążące i kosztowne.
Obrzęk limfatyczny jest wyniszczającą chorobą dziecka.
Jako taka odbija się to na codziennym życiu dziecka i środowisku rodzinnym.
Pytanie to jest tym bardziej istotne, że wszystkie badania pokazują, że powodzenie leczenia opiera się na przestrzeganiu koncentracji i dbałości o higienę.
Parametry powodzenia tych zabiegów u dziecka nie są znane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze nie znajdujemy konkretnych informacji na temat psychicznych i społecznych reperkusji obrzęku limfatycznego u chorego dziecka.
Psychiczne i społeczne reperkusje wtórnego obrzęku limfatycznego w raku piersi są dobrze znane, ale bardzo niewiele można powiedzieć o pierwotnym obrzęku limfatycznym.
Niektóre badania oceniają globalnie jakość życia pacjentów z obrzękiem limfatycznym, niezależnie od pochodzenia i etiologii.
Te badania grup pieniężnych sugerują, że trudności psychiczne i opieka terapeutyczna nie są identyczne.
Pojedyncze badanie dotyczy specyficznego problemu obrzęku limfatycznego u dziecka, skupiając się na rzeczywistych doświadczeniach rozwijającego się dziecka z pierwotnym obrzękiem limfatycznym. Konstrukcja i walidacja narzędzia do pomiaru jakości życia dzieci i młodych dorosłych dotkniętych chorobą jako punkt wyjścia pojawia się wrodzony obrzęk limfatyczny.
Narzędzie, które przede wszystkim pozwoliłoby ujednolicić obecną sytuację na poziomie regionalnym, a następnie przewidywać działania ogólnokrajowe.
Zgodnie z ostatnimi badaniami ewolucja obrzęku limfatycznego różni się w zależności od postaci początkowej klinicznej ekspresji obrzęku limfatycznego, dlatego chcielibyśmy poznać podczas tego badania wpływ tych różnych postaci klinicznych na jakość życia pacjentów.
W tym celu zostanie zrealizowana kolekcja genetyczna (badania genetyczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny obrzęk limfatyczny, stopień 2 lub 3 ISL
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny obrzęk limfatyczny stopień 1, wtórny obrzęk limfatyczny, minimum 6 lat, maksimum 25
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja właściwości metrologicznych kwestionariusza jakości życia LYMPHOQOL
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8967
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .