- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01939600
Fordøyelighet av utvalgt resistent stivelse hos mennesker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostfiber består hovedsakelig av karbohydrater som ikke fordøyes i menneskets tynntarm. Et høyt inntak av kostfiber er assosiert med mange helsemessige fordeler inkludert, men ikke begrenset til, forbedret tarmfunksjon og redusert risiko for vektøkning, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Derfor er det stor interesse i næringsmiddelindustrien for å produsere produkter beriket med kostfiber for å fremme helse. En måte å oppnå dette på er å bruke mer fullkorn (hvete, ris, havre, bygg) som ingredienser i produkter som frokostblandinger, brød og matbarer. Bruk av fullkorn resulterer imidlertid i produkter som har en annen smak og/eller tekstur enn de vanlige produktene laget av raffinert korn. Det er således utviklet andre typer fiberrike ingredienser som kan inkorporeres i matprodukter med mindre effekt på smak og/eller tekstur. Eksempler på slike ingredienser er inulin (et oligosakkarid som inneholder fruktose) og resistent stivelse. Resistent stivelse, definert som stivelse som ikke fordøyes i menneskets tynntarm, finnes i små mengder (2-5 % av total stivelse) i mange normale matvarer.
Stivelse er det mest rikelig energiholdige næringsstoffet i menneskets kosthold; den består av 2 typer polysakkarider: amylose, er en lineær polymer som består av lange kjeder av glukosemolekyler forbundet med 1-4 bindinger; og amylopektin, en svært forgrenet polymer som består av lange kjeder av glukosemolekyler forbundet med 1-4 bindinger med tallrike 1-6 koblingsgrenpunkter. Mesteparten (70-80%) av stivelsen i vanlig stivelsesholdig mat (f.eks. korn og poteter) er amylopektin. Amylopektin er svært fordøyelig fordi dets forgrenede struktur gjør det lett i stand til å gelatinisere, prosessen der tilstøtende stivelsesmolekyler sveller og skiller seg fra hverandre under påvirkning av fuktig varme (dvs. matlaging). Derimot er amylose mindre fordøyelig fordi dens lineære struktur lar tilstøtende molekyler assosieres ved hydrogenbinding som reduserer deres evne til å gelatinisere. Noen typer kommersielt tilgjengelig resistent stivelse kommer fra maisstammer som produserer stivelse som inneholder 70 til 100 % amylose.
Fordøyeligheten til stivelse bestemmes vanligvis in vitro ved bruk av metoder som involverer fordøyelse av stivelsen med α-amylase under pH- og temperaturforhold som antas å etterligne fordøyelsen i den menneskelige tynntarmen. Imidlertid er det bevis på at slike metoder kan overvurdere mengden resistent stivelse med så mye som 100 %. Metoder som brukes for å estimere stivelsesfordøyelighet in vivo inkluderer pustehydrogenmetoden og måling av mengden karbohydrat i ileal-avløpet til personer med ileostomi. Sistnevnte anses for å være den beste in vivo-metoden som innebærer forberedelse av forsøkspersoner med et polysakkaridfritt kosthold dagen før inntak av testkarbohydratet med frokost. Forsøkspersonene samler opp ileal-avløp i løpet av dagen, hvor de spiser en diett uten polysakkarid. Det er bevis på at resistent stivelse inntatt til frokost blir fullstendig gjenvunnet i ileal-avløp 8-10 timer etter inntak. Målet med denne studien er å bestemme mengden karbohydrater i 3 kommersielt tilgjengelige stivelser (Hi-Maize® 260, Hylon® VII og Amioca maisstivelse) som slipper ut fordøyelsen i den menneskelige tynntarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hanner eller ikke-gravide kvinner med en konvensjonell ileostomi
- klinisk stabil uten klinisk tegn på malabsorpsjon
Ekskluderingskriterier:
- kort tarm syndrom
- akutt forverring av inflammatorisk tarmsykdom
- utsatt for høy produksjon med endring i kostholdet
- ileostomi opprettet mindre enn 6 måneder fra første studiebesøk
- personer som bruker medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet eller absorpsjon
- enhver tilstand som etter Dr. Wolever eller Dr. Kim enten kan: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene
- forsøkspersoner som ikke kan eller vil overholde de eksperimentelle prosedyrene
- matallergier av noe slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Alle fag
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå alle 4 behandlingene, stivelsesfri frokost, Hi-Maize 260, Hylon VII og Amioca i randomisert rekkefølge
|
Stivelsesfri frokost alene
Stivelsesfri frokost pluss 55,3 g Hi-Maize 260
Stivelsesfri frokost pluss 56,9 g Hylon VII
Stivelsesfri frokost pluss 56,4 g amiokastivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde karbohydrat i ileostomiavløp
Tidsramme: Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Karbohydrat i ileal-avløp vil bli målt ved hjelp av proksimanalyse og uttrykt i gram.
|
Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde fiber i ileostomiavløp
Tidsramme: Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Fiber måles med Englyst-metoden og uttrykkes i gram.
|
Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Mengde stivelse i ileostomiavløp
Tidsramme: Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Stivelse vil bli målt ved hjelp av Megazyme-analysen og uttrykt i gram.
|
Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde fiber i ileostomiavløp
Tidsramme: Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Fiber vil bli målt ved hjelp av fiberanalyse 2009.01 og uttrykt i gram.
|
Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Mengde fiber i ileostomiavløp
Tidsramme: Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Fiber vil bli målt ved hjelp av fiberanalyse 991.43 og uttrykt i gram.
|
Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Mengde stivelse i ileostomiavløp
Tidsramme: Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Stivelse vil bli målt ved syrehydrolyse og uttrykt i gram.
|
Inntil 10 timer etter at du har begynt å spise frokost
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIL-1322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stivelsesfri frokost
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkjent
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (kornealfargingsvurdering)Forente stater
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeIrland
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Angst
-
University GhentNikeFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtFor å evaluere effektiviteten til gangtreneren for å øke funksjonaliteten og spatiotemporale parametre for gang hos 4 pasienter.Israel
-
Aga Khan UniversityFullført