- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01939600
Digestibilité des amidons résistants sélectionnés chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibres alimentaires sont principalement constituées de glucides qui ne sont pas digérés dans l'intestin grêle humain. Un apport élevé en fibres alimentaires est associé à de nombreux avantages pour la santé, notamment une amélioration de la fonction intestinale et une réduction du risque de prise de poids, de maladies cardiovasculaires et de diabète. Par conséquent, il existe un grand intérêt dans l'industrie alimentaire pour produire des produits enrichis en fibres alimentaires pour promouvoir la santé. Une façon d'y parvenir est d'utiliser davantage de grains entiers (blé, riz, avoine, orge) comme ingrédients dans des produits comme les céréales pour petit-déjeuner, les pains et les barres alimentaires. Cependant, l'utilisation de grains entiers donne des produits qui ont un goût et/ou une texture différents des produits usuels fabriqués à partir de grains raffinés. Ainsi, d'autres types d'ingrédients riches en fibres ont été développés qui peuvent être incorporés dans des produits alimentaires avec moins d'effet sur leur goût et/ou leur texture. Des exemples de tels ingrédients sont l'inuline (un oligosaccharide contenant du fructose) et l'amidon résistant. L'amidon résistant, défini comme l'amidon qui n'est pas digéré dans l'intestin grêle humain, est présent en petites quantités (2 à 5 % de l'amidon total) dans de nombreux aliments normaux.
L'amidon est le nutriment contenant de l'énergie le plus abondant dans l'alimentation humaine; il se compose de 2 types de polysaccharides : l'amylose, est un polymère linéaire constitué de longues chaînes de molécules de glucose reliées par des liaisons 1-4 ; et l'amylopectine, un polymère hautement ramifié constitué de longues chaînes de molécules de glucose reliées par des liaisons 1-4 avec de nombreux points de ramification 1-6. La plupart (70 à 80 %) de l'amidon contenu dans les féculents normaux (par ex. céréales et pommes de terre) est l'amylopectine. L'amylopectine est hautement digestible parce que sa structure ramifiée lui permet de se gélatiniser facilement, le processus par lequel les molécules d'amidon adjacentes gonflent et se séparent les unes des autres sous l'influence de la chaleur humide (c. cuisson). En revanche l'amylose est moins digestible car sa structure linéaire permet aux molécules adjacentes de s'associer par liaison hydrogène ce qui réduit leur capacité à se gélatiniser. Certains types d'amidons résistants disponibles dans le commerce proviennent de souches de maïs qui produisent de l'amidon contenant 70 à 100 % d'amylose.
La digestibilité de l'amidon est généralement déterminée in vitro à l'aide de méthodes impliquant la digestion de l'amidon avec de l'α-amylase dans des conditions de pH et de température censées imiter la digestion dans l'intestin grêle humain. Cependant, il est prouvé que de telles méthodes peuvent surestimer la quantité d'amidon résistant jusqu'à 100 %. Les méthodes utilisées pour estimer la digestibilité de l'amidon in vivo comprennent la méthode de l'hydrogène respiratoire et la mesure de la quantité de glucides dans l'effluent iléal des sujets ayant subi une iléostomie. Cette dernière est considérée comme la meilleure méthode in vivo qui consiste à préparer les sujets avec un régime sans polysaccharides la veille puis à consommer le glucide testé au petit-déjeuner. Les sujets recueillent l'effluent iléal pendant la journée pendant laquelle ils consomment un régime sans polysaccharides. Il est prouvé que l'amidon résistant consommé au petit-déjeuner est complètement récupéré dans l'effluent iléal 8 à 10 heures après consommation. L'objectif de cette étude est de déterminer la quantité de glucides dans 3 amidons disponibles dans le commerce (Hi-Maize® 260, Hylon® VII et amidon de maïs Amioca) qui échappent à la digestion dans l'intestin grêle humain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes non enceintes avec une iléostomie conventionnelle
- cliniquement stable sans signe clinique de malabsorption
Critère d'exclusion:
- syndrome de l'intestin court
- exacerbation aiguë de la maladie inflammatoire de l'intestin
- sujet à un rendement élevé avec un changement de régime alimentaire
- iléostomie créée moins de 6 mois après la première visite d'étude
- sujets utilisant des médicaments qui influencent la motilité ou l'absorption gastro-intestinale
- toute condition qui pourrait, de l'avis du Dr Wolever ou du Dr Kim soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecter les résultats
- sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux procédures expérimentales
- allergies alimentaires de toutes sortes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tous les sujets
Tous les sujets subiront les 4 traitements, petit-déjeuner sans amidon, Hi-Maize 260, Hylon VII et Amioca dans un ordre aléatoire
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Petit-déjeuner sans amidon seul
Petit-déjeuner sans amidon plus 55,3 g de Hi-Maize 260
Petit-déjeuner sans amidon plus 56,9 g de Hylon VII
Petit-déjeuner sans amidon plus 56,4 g d'amidon d'amioca
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de glucides dans l'effluent d'iléostomie
Délai: Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Les glucides dans l'effluent iléal seront mesurés à l'aide d'une analyse immédiate et exprimés en grammes.
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Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de fibres dans l'effluent d'iléostomie
Délai: Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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La fibre est mesurée selon la méthode Englyst et exprimée en grammes.
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Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Quantité d'amidon dans l'effluent d'iléostomie
Délai: Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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L'amidon sera mesuré à l'aide du dosage Megazyme et exprimé en grammes.
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Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de fibres dans l'effluent d'iléostomie
Délai: Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Les fibres seront mesurées à l'aide du dosage des fibres 2009.01 et exprimées en grammes.
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Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Quantité de fibres dans l'effluent d'iléostomie
Délai: Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Les fibres seront mesurées à l'aide du test de fibres 991.43 et exprimées en grammes.
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Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Quantité d'amidon dans l'effluent d'iléostomie
Délai: Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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L'amidon sera dosé par hydrolyse acide et exprimé en grammes.
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Jusqu'à 10 heures après le début du petit-déjeuner
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIL-1322
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