- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01939600
Strawność wybranych skrobi opornych u ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błonnik pokarmowy składa się głównie z węglowodanów, które nie są trawione w jelicie cienkim człowieka. Wysokie spożycie błonnika pokarmowego wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi, w tym między innymi poprawą czynności jelit i zmniejszonym ryzykiem przyrostu masy ciała, chorobami układu krążenia i cukrzycą. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie przemysłu spożywczego wytwarzaniem produktów wzbogaconych o błonnik pokarmowy w celu promocji zdrowia. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest stosowanie większej ilości pełnych ziaren (pszenicy, ryżu, owsa, jęczmienia) jako składników produktów takich jak płatki śniadaniowe, pieczywo i batony spożywcze. Jednak stosowanie pełnych ziaren skutkuje produktami, które mają inny smak i/lub konsystencję niż zwykłe produkty wytwarzane z rafinowanych ziaren. W związku z tym opracowano inne rodzaje składników o wysokiej zawartości błonnika, które można włączać do produktów spożywczych z mniejszym wpływem na ich smak i/lub teksturę. Przykładami takich składników są inulina (oligosacharyd zawierający fruktozę) i skrobia oporna. Skrobia oporna, zdefiniowana jako skrobia, która nie jest trawiona w jelicie cienkim człowieka, występuje w niewielkich ilościach (2-5% całkowitej zawartości skrobi) w wielu normalnych produktach spożywczych.
Skrobia jest najobficiej występującym składnikiem odżywczym zawierającym energię w diecie człowieka; składa się z 2 rodzajów polisacharydów: amyloza, jest liniowym polimerem składającym się z długich łańcuchów cząsteczek glukozy połączonych 1-4 wiązaniami; oraz amylopektyna, wysoce rozgałęziony polimer składający się z długich łańcuchów cząsteczek glukozy połączonych 1-4 wiązaniami z licznymi 1-6 punktami rozgałęzień wiązań. Większość (70-80%) skrobi w normalnej żywności bogatej w skrobię (np. zboża i ziemniaki) to amylopektyna. Amylopektyna jest wysoce strawna, ponieważ jej rozgałęziona struktura sprawia, że łatwo ulega żelatynizacji, procesowi, w którym sąsiednie cząsteczki skrobi pęcznieją i oddzielają się od siebie pod wpływem wilgotnego ciepła (tj. gotowanie). Z kolei amyloza jest mniej strawna, ponieważ jej liniowa struktura pozwala sąsiadującym cząsteczkom łączyć się za pomocą wiązań wodorowych, co zmniejsza ich zdolność do żelatynizacji. Niektóre rodzaje dostępnej w handlu skrobi opornej pochodzą z odmian kukurydzy, które wytwarzają skrobię zawierającą od 70 do 100% amylozy.
Strawność skrobi jest zwykle określana in vitro metodami polegającymi na trawieniu skrobi α-amylazą w warunkach pH i temperatury, które naśladują trawienie w jelicie cienkim człowieka. Istnieją jednak dowody na to, że takie metody mogą zawyżać ilość skrobi opornej nawet o 100%. Metody stosowane do oceny strawności skrobi in vivo obejmują metodę wodorową w wydychanym powietrzu oraz pomiar ilości węglowodanów w odpływie z jelita krętego osobników z ileostomią. Ta ostatnia jest uważana za najlepszą metodę in vivo, która polega na przygotowaniu osób na diecie bezpolisacharydowej na dzień przed spożyciem badanego węglowodanu ze śniadaniem. Badani zbierają płyn z jelita krętego w ciągu dnia, w którym to czasie spożywają dietę wolną od polisacharydów. Istnieją dowody na to, że oporna skrobia spożywana podczas śniadania jest całkowicie odzyskiwana w ściekach jelita krętego 8-10 godzin po spożyciu. Celem pracy jest określenie ilości węglowodanów w 3 dostępnych na rynku skrobiach (Hi-Maize® 260, Hylon® VII i skrobia kukurydziana Amioca), które unikną trawienia w jelicie cienkim człowieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn lub nieciężarnych kobiet z konwencjonalną ileostomią
- stabilny klinicznie bez klinicznych objawów złego wchłaniania
Kryteria wyłączenia:
- zespół krótkiego jelita
- ostre zaostrzenie choroby zapalnej jelit
- skłonny do wysokiej wydajności przy zmianie diety
- ileostomia powstała w mniej niż 6 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej
- osoby stosujące leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie
- jakikolwiek warunek, który zdaniem dr Wolevera lub dr Kima może: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub innych osób, lub 2) wpłynąć na wyniki
- osoby, które nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur eksperymentalnych
- alergie pokarmowe wszelkiego rodzaju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy przejdą wszystkie 4 zabiegi, śniadanie bezskrobiowe, Hi-Maize 260, Hylon VII i Amioca w losowej kolejności
|
Samo śniadanie bez skrobi
Śniadanie bez skrobi plus 55,3 g Hi-Maize 260
Bezskrobiowe śniadanie plus 56,9 g Hylon VII
Bezskrobiowe śniadanie plus 56,4 g skrobi amioca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość węglowodanów w odpływie z ileostomii
Ramy czasowe: Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Węglowodany w odpływie z jelita krętego będą mierzone za pomocą analizy przybliżonej i wyrażone w gramach.
|
Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość błonnika w odpływie z ileostomii
Ramy czasowe: Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Błonnik mierzony jest metodą Englyst i wyrażany w gramach.
|
Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Ilość skrobi w odpływie z ileostomii
Ramy czasowe: Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Skrobia zostanie zmierzona za pomocą testu Megazyme i wyrażona w gramach.
|
Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość błonnika w odpływie z ileostomii
Ramy czasowe: Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Włókno zostanie zmierzone za pomocą testu włókna 2009.01 i wyrażone w gramach.
|
Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Ilość błonnika w odpływie z ileostomii
Ramy czasowe: Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Włókno zostanie zmierzone za pomocą testu włókna 991.43 i wyrażone w gramach.
|
Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Ilość skrobi w odpływie z ileostomii
Ramy czasowe: Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Skrobia będzie mierzona metodą hydrolizy kwasowej i wyrażana w gramach.
|
Do 10 godzin po rozpoczęciu spożywania śniadania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIL-1322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śniadanie bez skrobi
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
University GhentNikeZakończony
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony