- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01939600
Digestibilidade de Amidos Resistentes Selecionados em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibra dietética consiste principalmente de carboidratos que não são digeridos no intestino delgado humano. Uma alta ingestão de fibras dietéticas está associada a muitos benefícios para a saúde, incluindo, entre outros, melhora da função intestinal e redução do risco de ganho de peso, doenças cardiovasculares e diabetes. Portanto, há grande interesse da indústria alimentícia em produzir produtos enriquecidos com fibras alimentares para promover a saúde. Uma maneira de conseguir isso é usar mais grãos integrais (trigo, arroz, aveia, cevada) como ingredientes em produtos como cereais matinais, pães e barras alimentares. No entanto, o uso de grãos inteiros resulta em produtos com sabor e/ou textura diferentes dos produtos usuais feitos de grãos refinados. Assim, foram desenvolvidos outros tipos de ingredientes com alto teor de fibras que podem ser incorporados em produtos alimentícios com menor efeito sobre seu sabor e/ou textura. Exemplos de tais ingredientes são inulina (um oligossacarídeo contendo frutose) e amido resistente. O amido resistente, definido como o amido que não é digerido no intestino delgado humano, está presente em pequenas quantidades (2-5% do amido total) em muitos alimentos normais.
O amido é o nutriente contendo energia mais abundante na dieta humana; consiste em 2 tipos de polissacarídeos: amilose, é um polímero linear constituído por longas cadeias de moléculas de glicose unidas por 1-4 ligações; e amilopectina, um polímero altamente ramificado que consiste em longas cadeias de moléculas de glicose unidas por 1-4 ligações com numerosos pontos de ramificação de 1-6 ligações. A maior parte (70-80%) do amido em alimentos amiláceos normais (ex. cereais e batatas) é a amilopectina. A amilopectina é altamente digerível porque sua estrutura ramificada a torna prontamente capaz de gelatinizar, o processo pelo qual as moléculas de amido adjacentes incham e se separam umas das outras sob a influência do calor úmido (isto é, culinária). Em contraste, a amilose é menos digerível porque sua estrutura linear permite que moléculas adjacentes se associem por ligações de hidrogênio, o que reduz sua capacidade de gelatinizar. Alguns tipos de amido resistente disponíveis comercialmente vêm de cepas de milho que produzem amido contendo 70 a 100% de amilose.
A digestibilidade do amido é geralmente determinada in vitro usando métodos que envolvem a digestão do amido com α-amilase sob condições de pH e temperatura que se acredita imitar a digestão no intestino delgado humano. No entanto, há evidências de que tais métodos podem superestimar a quantidade de amido resistente em até 100%. Os métodos usados para estimar a digestibilidade do amido in vivo incluem o método do hidrogênio expirado e a medição da quantidade de carboidratos no efluente ileal de indivíduos com ileostomia. Este último é considerado o melhor método in vivo que envolve a preparação de indivíduos com uma dieta isenta de polissacarídeos no dia anterior ao consumo do carboidrato de teste no café da manhã. Os indivíduos coletam efluentes ileais durante o dia durante o qual consomem uma dieta isenta de polissacarídeos. Há evidências de que o amido resistente consumido no café da manhã é completamente recuperado no efluente ileal 8 a 10 horas após o consumo. O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de carboidratos em 3 amidos disponíveis comercialmente (Hi-Maize® 260, Hylon® VII e amido de milho Amioca) que escapam da digestão no intestino delgado humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres não grávidas com ileostomia convencional
- clinicamente estável sem evidência clínica de má absorção
Critério de exclusão:
- síndrome do intestino curto
- Exacerbação aguda da doença inflamatória intestinal
- propenso a alta produção com mudança na dieta
- ileostomia criada menos de 6 meses a partir da primeira visita do estudo
- indivíduos que usam medicamentos que influenciam a motilidade gastrointestinal ou a absorção
- qualquer condição que possa, na opinião do Dr. Wolever ou do Dr. Kim: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados
- sujeitos que não podem ou não irão cumprir os procedimentos experimentais
- alergias alimentares de qualquer tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Todos os assuntos
Todos os indivíduos serão submetidos a todos os 4 tratamentos, café da manhã sem amido, Hi-Maize 260, Hylon VII e Amioca em ordem aleatória
|
Café da manhã sem amido sozinho
Café da manhã sem amido mais 55,3g Hi-Maize 260
Café da manhã sem amido mais 56,9g Hylon VII
Café da manhã sem amido mais 56,4 g de amido de amioca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de carboidratos no efluente da ileostomia
Prazo: Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
O carboidrato no efluente ileal será dosado por análise centesimal e expresso em gramas.
|
Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de fibra no efluente da ileostomia
Prazo: Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
A fibra é medida usando o método Englyst e expressa em gramas.
|
Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
|
Quantidade de amido no efluente da ileostomia
Prazo: Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
O amido será medido usando o ensaio Megazyme e expresso em gramas.
|
Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de fibra no efluente da ileostomia
Prazo: Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
A fibra será medida usando o ensaio de fibra 2009.01 e expressa em gramas.
|
Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
|
Quantidade de fibra no efluente da ileostomia
Prazo: Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
A fibra será medida usando o ensaio de fibra 991.43 e expressa em gramas.
|
Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
|
Quantidade de amido no efluente da ileostomia
Prazo: Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
O amido será medido por hidrólise ácida e expresso em gramas.
|
Até 10 horas após o início do consumo do café da manhã
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIL-1322
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .