- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01939600
Усвояемость отдельных резистентных крахмалов у людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые волокна состоят в основном из углеводов, которые не перевариваются в тонком кишечнике человека. Высокое потребление пищевых волокон связано со многими преимуществами для здоровья, включая, помимо прочего, улучшение функции кишечника и снижение риска увеличения веса, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Поэтому в пищевой промышленности существует большой интерес к производству продуктов, обогащенных пищевыми волокнами для укрепления здоровья. Один из способов добиться этого — использовать больше цельных зерен (пшеница, рис, овес, ячмень) в качестве ингредиентов таких продуктов, как сухие завтраки, хлеб и батончики. Однако использование цельного зерна приводит к продуктам, которые имеют другой вкус и/или текстуру, чем обычные продукты, изготовленные из очищенных зерен. Таким образом, были разработаны другие типы ингредиентов с высоким содержанием клетчатки, которые можно включать в пищевые продукты с меньшим влиянием на их вкус и/или текстуру. Примерами таких ингредиентов являются инулин (олигосахарид, содержащий фруктозу) и резистентный крахмал. Резистентный крахмал, определяемый как крахмал, который не переваривается в тонком кишечнике человека, присутствует в небольших количествах (2-5% от общего количества крахмала) во многих нормальных пищевых продуктах.
Крахмал является наиболее распространенным питательным веществом, содержащим энергию, в рационе человека; состоит из 2-х видов полисахаридов: амилозы, представляет собой линейный полимер, состоящий из длинных цепочек молекул глюкозы, соединенных 1-4 связями; и амилопектин, сильно разветвленный полимер, состоящий из длинных цепей молекул глюкозы, соединенных 1-4 связями с многочисленными 1-6 точками разветвления. Большая часть (70-80%) крахмала в нормальных крахмалистых продуктах (например, в злаки и картофель) – это амилопектин. Амилопектин хорошо усваивается, потому что его разветвленная структура позволяет ему легко клейстеризоваться — процессу, при котором соседние молекулы крахмала набухают и отделяются друг от друга под воздействием влажного тепла (т. Готовка). Напротив, амилоза менее усваиваема, потому что ее линейная структура позволяет соседним молекулам связываться водородными связями, что снижает их способность к желатинизации. Некоторые типы коммерчески доступного резистентного крахмала получают из штаммов кукурузы, которые производят крахмал, содержащий от 70 до 100% амилозы.
Усвояемость крахмала обычно определяют in vitro с использованием методов, включающих переваривание крахмала α-амилазой в условиях pH и температуры, которые, как считается, имитируют пищеварение в тонком кишечнике человека. Однако есть свидетельства того, что такие методы могут завышать количество резистентного крахмала на целых 100%. Методы, используемые для оценки усвояемости крахмала in vivo, включают метод дыхания водородом и измерение количества углеводов в илеальном отделяемом субъектов с илеостомией. Последний считается лучшим методом in vivo, который включает подготовку субъектов к диете, не содержащей полисахаридов, накануне, а затем потребление испытуемого углевода за завтраком. Субъекты собирают выделения из подвздошной кишки в течение дня, в течение которых они придерживаются диеты, не содержащей полисахаридов. Имеются данные о том, что резистентный крахмал, потребляемый во время завтрака, полностью восстанавливается в илеальном отделяемом через 8-10 часов после употребления. Целью данного исследования является определение количества углеводов в 3 коммерчески доступных крахмалах (Hi-Maize® 260, Hylon® VII и кукурузном крахмале Amioca), которые не перевариваются в тонком кишечнике человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или небеременные женщины с обычной илеостомой
- клинически стабильный без клинических признаков мальабсорбции
Критерий исключения:
- синдром короткой кишки
- острое обострение воспалительного заболевания кишечника
- склонен к высокой продуктивности при изменении диеты
- илеостомия, наложенная менее чем через 6 месяцев после первого визита в рамках исследования
- субъекты, использующие лекарства, которые влияют на моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта
- любое состояние, которое, по мнению д-ра Вулевера или д-ра Ким, может либо: 1) сделать участие опасным для испытуемого или других, либо 2) повлиять на результаты
- субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать экспериментальные процедуры
- пищевая аллергия любого рода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы
Все субъекты будут проходить все 4 процедуры, завтрак без крахмала, Hi-Maize 260, Hylon VII и Amioca в случайном порядке.
|
Только завтрак без крахмала
Безкрахмальный завтрак плюс 55,3 г Hi-Maize 260
Завтрак без крахмала плюс 56,9 г Hylon VII
Завтрак без крахмала плюс 56,4 г крахмала амиоки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество углеводов в илеостомическом иле
Временное ограничение: До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Углеводы в илеальном отделяемом измеряют с помощью экспресс-анализа и выражают в граммах.
|
До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество клетчатки в илеостоме
Временное ограничение: До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Клетчатка измеряется по методу Энглиста и выражается в граммах.
|
До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Количество крахмала в илеостоме
Временное ограничение: До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Содержание крахмала будет измеряться с помощью анализа Megazyme и выражаться в граммах.
|
До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество клетчатки в илеостоме
Временное ограничение: До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Клетчатка измеряется с помощью анализа клетчатки 2009.01 и выражается в граммах.
|
До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Количество клетчатки в илеостоме
Временное ограничение: До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Волокно будет измеряться с использованием анализа волокна 991.43 и выражаться в граммах.
|
До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Количество крахмала в илеостоме
Временное ограничение: До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Крахмал измеряют кислотным гидролизом и выражают в граммах.
|
До 10 часов после начала употребления завтрака
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIL-1322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Завтрак без крахмала
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНошение контактных линз
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | Дальнозоркость | Комфорт контактных линз