- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01939600
Digestibilidad de almidones resistentes seleccionados en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibra dietética consiste principalmente en carbohidratos que no se digieren en el intestino delgado humano. Una alta ingesta de fibra dietética se asocia con muchos beneficios para la salud, que incluyen, entre otros, una mejor función intestinal y un menor riesgo de aumento de peso, enfermedades cardiovasculares y diabetes. Por lo tanto, existe un gran interés en la industria alimentaria por producir productos enriquecidos con fibra dietética para promover la salud. Una forma de lograr esto es usar más granos integrales (trigo, arroz, avena, cebada) como ingredientes en productos como cereales para el desayuno, panes y barras alimenticias. Sin embargo, el uso de cereales integrales da como resultado productos que tienen un sabor y/o textura diferente a los productos habituales elaborados a partir de cereales refinados. Así, se han desarrollado otros tipos de ingredientes ricos en fibra que se pueden incorporar a los productos alimenticios con menos efecto sobre su sabor y/o textura. Ejemplos de tales ingredientes son la inulina (un oligosacárido que contiene fructosa) y el almidón resistente. El almidón resistente, definido como almidón que no se digiere en el intestino delgado humano, está presente en pequeñas cantidades (2-5% del almidón total) en muchos alimentos normales.
El almidón es el nutriente que contiene energía más abundante en la dieta humana; consta de 2 tipos de polisacáridos: amilosa, es un polímero lineal formado por largas cadenas de moléculas de glucosa unidas por 1-4 enlaces; y amilopectina, un polímero altamente ramificado que consta de largas cadenas de moléculas de glucosa unidas por enlaces 1-4 con numerosos puntos de ramificación de enlaces 1-6. La mayor parte (70-80%) del almidón en los alimentos ricos en almidón normales (p. cereales y patatas) es la amilopectina. La amilopectina es altamente digerible porque su estructura ramificada hace que se gelatinice fácilmente, el proceso por el cual las moléculas de almidón adyacentes se hinchan y se separan unas de otras bajo la influencia del calor húmedo (es decir, cocinando). Por el contrario, la amilosa es menos digerible porque su estructura lineal permite que las moléculas adyacentes se asocien mediante puentes de hidrógeno, lo que reduce su capacidad de gelatinizarse. Algunos tipos de almidón resistente disponibles comercialmente provienen de cepas de maíz que producen almidón que contiene entre un 70 y un 100 % de amilosa.
La digestibilidad del almidón generalmente se determina in vitro utilizando métodos que implican la digestión del almidón con α-amilasa en condiciones de pH y temperatura que se cree que imitan la digestión en el intestino delgado humano. Sin embargo, existe evidencia de que tales métodos pueden sobrestimar la cantidad de almidón resistente hasta en un 100%. Los métodos utilizados para estimar la digestibilidad del almidón in vivo incluyen el método del hidrógeno en el aliento y la medición de la cantidad de carbohidratos en el efluente ileal de sujetos con una ileostomía. Este último se considera el mejor método in vivo que implica la preparación de sujetos con una dieta libre de polisacáridos el día anterior al consumo del carbohidrato de prueba con el desayuno. Los sujetos recolectan efluentes ileales durante el día durante el cual consumen una dieta libre de polisacáridos. Existe evidencia de que el almidón resistente consumido en el desayuno se recupera completamente en el efluente ileal 8-10 horas después del consumo. El objetivo de este estudio es determinar la cantidad de carbohidratos en 3 almidones disponibles comercialmente (Hi-Maize® 260, Hylon® VII y almidón de maíz Amioca) que escapan a la digestión en el intestino delgado humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres no embarazadas con una ileostomía convencional
- clínicamente estable sin evidencia clínica de malabsorción
Criterio de exclusión:
- síndrome del intestino corto
- exacerbación aguda de la enfermedad inflamatoria intestinal
- propenso a gasto alto con cambio en la dieta
- ileostomía creada menos de 6 meses desde la primera visita del estudio
- Sujetos que usan medicamentos que influyen en la motilidad o absorción gastrointestinal.
- cualquier condición que, en opinión del Dr. Wolever o el Dr. Kim: 1) haga que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, o 2) afecte los resultados
- sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos experimentales
- alergias alimentarias de cualquier tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todas las materias
Todos los sujetos se someterán a los 4 tratamientos, desayuno sin almidón, Hi-Maize 260, Hylon VII y Amioca en orden aleatorio.
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Desayuno sin almidón solo
Desayuno sin almidón más 55,3 g de Hi-Maize 260
Desayuno sin almidón más 56,9 g de Hylon VII
Desayuno sin almidón más 56,4 g de almidón de amioca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de carbohidratos en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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Los carbohidratos en el efluente ileal se medirán mediante análisis proximal y se expresarán en gramos.
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Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de fibra en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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La fibra se mide utilizando el método Englyst y se expresa en gramos.
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Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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Cantidad de almidón en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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El almidón se medirá utilizando el ensayo Megazyme y se expresará en gramos.
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Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de fibra en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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La fibra se medirá utilizando el ensayo de fibra 2009.01 y se expresará en gramos.
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Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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Cantidad de fibra en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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La fibra se medirá utilizando el ensayo de fibra 991.43 y se expresará en gramos.
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Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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Cantidad de almidón en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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El almidón se medirá por hidrólisis ácida y se expresará en gramos.
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Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIL-1322
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