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Digestibilidad de almidones resistentes seleccionados en humanos

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Thomas Wolever, Unity Health Toronto
La fibra dietética es un tipo de carbohidrato que no se digiere en el intestino delgado humano. Los cereales integrales son una fuente de fibra dietética que se utilizan para promover la salud; sin embargo, el uso de granos integrales en productos comerciales da como resultado un sabor y/o textura diferente a los productos habituales elaborados con granos refinados. Así, se han desarrollado otros tipos de ingredientes ricos en fibra que se pueden incorporar a los productos alimenticios con menos efecto sobre su sabor y/o textura. Un ejemplo de esto es el almidón resistente, definido como almidón que no se digiere en el intestino delgado humano. La digestibilidad del almidón generalmente se determina in vitro; sin embargo, existe evidencia de que dichos métodos pueden sobrestimar la cantidad de almidón resistente hasta en un 100%. La medición de la cantidad de carbohidratos en el efluente ileal, desechos digestivos, de sujetos con una ileostomía se considera el mejor método in vivo de digestibilidad del almidón. Los sujetos recolectan efluentes ileales durante el día durante el cual consumen una dieta libre de polisacáridos. Existe evidencia de que el almidón resistente consumido en el desayuno se recupera completamente en el efluente ileal 8-10 horas después del consumo. El propósito de este estudio será comparar el contenido de carbohidratos recuperados en el efluente ileal de 10 sujetos con una ileostomía convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibra dietética consiste principalmente en carbohidratos que no se digieren en el intestino delgado humano. Una alta ingesta de fibra dietética se asocia con muchos beneficios para la salud, que incluyen, entre otros, una mejor función intestinal y un menor riesgo de aumento de peso, enfermedades cardiovasculares y diabetes. Por lo tanto, existe un gran interés en la industria alimentaria por producir productos enriquecidos con fibra dietética para promover la salud. Una forma de lograr esto es usar más granos integrales (trigo, arroz, avena, cebada) como ingredientes en productos como cereales para el desayuno, panes y barras alimenticias. Sin embargo, el uso de cereales integrales da como resultado productos que tienen un sabor y/o textura diferente a los productos habituales elaborados a partir de cereales refinados. Así, se han desarrollado otros tipos de ingredientes ricos en fibra que se pueden incorporar a los productos alimenticios con menos efecto sobre su sabor y/o textura. Ejemplos de tales ingredientes son la inulina (un oligosacárido que contiene fructosa) y el almidón resistente. El almidón resistente, definido como almidón que no se digiere en el intestino delgado humano, está presente en pequeñas cantidades (2-5% del almidón total) en muchos alimentos normales.

El almidón es el nutriente que contiene energía más abundante en la dieta humana; consta de 2 tipos de polisacáridos: amilosa, es un polímero lineal formado por largas cadenas de moléculas de glucosa unidas por 1-4 enlaces; y amilopectina, un polímero altamente ramificado que consta de largas cadenas de moléculas de glucosa unidas por enlaces 1-4 con numerosos puntos de ramificación de enlaces 1-6. La mayor parte (70-80%) del almidón en los alimentos ricos en almidón normales (p. cereales y patatas) es la amilopectina. La amilopectina es altamente digerible porque su estructura ramificada hace que se gelatinice fácilmente, el proceso por el cual las moléculas de almidón adyacentes se hinchan y se separan unas de otras bajo la influencia del calor húmedo (es decir, cocinando). Por el contrario, la amilosa es menos digerible porque su estructura lineal permite que las moléculas adyacentes se asocien mediante puentes de hidrógeno, lo que reduce su capacidad de gelatinizarse. Algunos tipos de almidón resistente disponibles comercialmente provienen de cepas de maíz que producen almidón que contiene entre un 70 y un 100 % de amilosa.

La digestibilidad del almidón generalmente se determina in vitro utilizando métodos que implican la digestión del almidón con α-amilasa en condiciones de pH y temperatura que se cree que imitan la digestión en el intestino delgado humano. Sin embargo, existe evidencia de que tales métodos pueden sobrestimar la cantidad de almidón resistente hasta en un 100%. Los métodos utilizados para estimar la digestibilidad del almidón in vivo incluyen el método del hidrógeno en el aliento y la medición de la cantidad de carbohidratos en el efluente ileal de sujetos con una ileostomía. Este último se considera el mejor método in vivo que implica la preparación de sujetos con una dieta libre de polisacáridos el día anterior al consumo del carbohidrato de prueba con el desayuno. Los sujetos recolectan efluentes ileales durante el día durante el cual consumen una dieta libre de polisacáridos. Existe evidencia de que el almidón resistente consumido en el desayuno se recupera completamente en el efluente ileal 8-10 horas después del consumo. El objetivo de este estudio es determinar la cantidad de carbohidratos en 3 almidones disponibles comercialmente (Hi-Maize® 260, Hylon® VII y almidón de maíz Amioca) que escapan a la digestión en el intestino delgado humano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres no embarazadas con una ileostomía convencional
  • clínicamente estable sin evidencia clínica de malabsorción

Criterio de exclusión:

  • síndrome del intestino corto
  • exacerbación aguda de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • propenso a gasto alto con cambio en la dieta
  • ileostomía creada menos de 6 meses desde la primera visita del estudio
  • Sujetos que usan medicamentos que influyen en la motilidad o absorción gastrointestinal.
  • cualquier condición que, en opinión del Dr. Wolever o el Dr. Kim: 1) haga que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, o 2) afecte los resultados
  • sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos experimentales
  • alergias alimentarias de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todas las materias
Todos los sujetos se someterán a los 4 tratamientos, desayuno sin almidón, Hi-Maize 260, Hylon VII y Amioca en orden aleatorio.
Desayuno sin almidón solo
Desayuno sin almidón más 55,3 g de Hi-Maize 260
Desayuno sin almidón más 56,9 g de Hylon VII
Desayuno sin almidón más 56,4 g de almidón de amioca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de carbohidratos en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
Los carbohidratos en el efluente ileal se medirán mediante análisis proximal y se expresarán en gramos.
Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de fibra en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
La fibra se mide utilizando el método Englyst y se expresa en gramos.
Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
Cantidad de almidón en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
El almidón se medirá utilizando el ensayo Megazyme y se expresará en gramos.
Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de fibra en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
La fibra se medirá utilizando el ensayo de fibra 2009.01 y se expresará en gramos.
Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
Cantidad de fibra en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
La fibra se medirá utilizando el ensayo de fibra 991.43 y se expresará en gramos.
Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
Cantidad de almidón en el efluente de la ileostomía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno
El almidón se medirá por hidrólisis ácida y se expresará en gramos.
Hasta 10 horas después de empezar a consumir el desayuno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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