- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01939600
Valittujen vastustuskykyisten tärkkelysten sulavuus ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintokuidut koostuvat pääasiassa hiilihydraateista, jotka eivät sula ihmisen ohutsuolessa. Runsas ravintokuidun saanti liittyy moniin terveyshyötyihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolen toiminnan paranemiseen ja painonnousun, sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riskin vähenemiseen. Siksi elintarviketeollisuudessa on suuri kiinnostus valmistaa ravintokuidulla rikastettuja tuotteita terveyden edistämiseksi. Yksi tapa saavuttaa tämä on käyttää enemmän täysjyvätuotteita (vehnä, riisi, kaura, ohra) ainesosina tuotteissa, kuten aamiaismuroissa, leivissä ja ruokapatukkaissa. Täysjyväviljojen käyttö johtaa kuitenkin tuotteisiin, joilla on erilainen maku ja/tai rakenne kuin tavanomaisilla jalostetuista jyvistä valmistetuilla tuotteilla. Siten on kehitetty muun tyyppisiä kuitupitoisia ainesosia, joita voidaan sisällyttää elintarviketuotteisiin siten, että ne vaikuttavat vähemmän niiden makuun ja/tai rakenteeseen. Esimerkkejä tällaisista ainesosista ovat inuliini (fruktoosia sisältävä oligosakkaridi) ja resistentti tärkkelys. Resistenttiä tärkkelystä, joka määritellään tärkkelykseksi, joka ei hajoa ihmisen ohutsuolessa, on pieniä määriä (2–5 % tärkkelyksen kokonaismäärästä) monissa normaaleissa elintarvikkeissa.
Tärkkelys on runsain energiaa sisältävä ravintoaine ihmisen ruokavaliossa; se koostuu 2 tyyppisistä polysakkarideista: amyloosi, on lineaarinen polymeeri, joka koostuu pitkistä glukoosimolekyyliketjuista, joita yhdistää 1-4 sidosta; ja amylopektiini, erittäin haaroittunut polymeeri, joka koostuu pitkistä glukoosimolekyylien ketjuista, jotka on yhdistetty 1-4 sidoksella lukuisilla 1-6 sidoshaarapisteillä. Suurin osa (70-80 %) tärkkelyksestä normaaleissa tärkkelyspitoisissa elintarvikkeissa (esim. viljat ja perunat) on amylopektiini. Amylopektiini on hyvin sulavaa, koska sen haarautunut rakenne tekee siitä helposti gelatinoituvan, jolloin viereiset tärkkelysmolekyylit turpoavat ja erottuvat toisistaan kostean lämmön vaikutuksesta (esim. ruoanlaitto). Sitä vastoin amyloosi on vähemmän sulavaa, koska sen lineaarinen rakenne sallii vierekkäisten molekyylien liittymisen vetysidoksella, mikä vähentää niiden kykyä gelatinoitua. Jotkut kaupallisesti saatavilla olevat kestävät tärkkelystyypit ovat peräisin maissikannoista, jotka tuottavat tärkkelystä, joka sisältää 70-100 % amyloosia.
Tärkkelyksen sulavuus määritetään tavallisesti in vitro käyttäen menetelmiä, joihin liittyy tärkkelyksen pilkkominen a-amylaasilla pH- ja lämpötilaolosuhteissa, joiden uskotaan jäljittelevän ruoansulatusta ihmisen ohutsuolessa. On kuitenkin näyttöä siitä, että tällaiset menetelmät voivat yliarvioida resistentin tärkkelyksen määrän jopa 100 %. Tärkkelyksen sulavuuden arvioimiseen in vivo käytetään hengityksen vetymenetelmää ja hiilihydraattimäärän mittaamista ileostomia saaneiden koehenkilöiden sykkyräsuolen ulosteesta. Jälkimmäistä pidetään parhaana in vivo -menetelmänä, jossa valmistetaan koehenkilöt, jotka noudattavat polysakkaridivapaata ruokavaliota edeltävänä päivänä, jonka jälkeen nautitaan testihiilihydraatti aamiaisen yhteydessä. Koehenkilöt keräävät ileaalista jätevettä päivän aikana, jona aikana he nauttivat polysakkariditonta ruokavaliota. On näyttöä siitä, että aamiaisella nautittu resistentti tärkkelys palautuu täydellisesti ileaaliseen 8-10 tunnin kuluttua nauttimisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hiilihydraattien määrä 3 kaupallisesti saatavilla olevasta tärkkelyksestä (Hi-Maize® 260, Hylon® VII ja Amioca maissitärkkelys), jotka pakenevat ruoansulatusta ihmisen ohutsuolessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehillä tai ei-raskaana olevilla naisilla, joilla on tavanomainen ileostomia
- kliinisesti stabiili ilman kliinistä näyttöä imeytymishäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- lyhyen suolen oireyhtymä
- tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen
- altis korkealle tuotoksille ruokavalion muutoksen myötä
- ileostomia, joka luotiin alle 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä opintokäynnistä
- potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin tai imeytymiseen
- mikä tahansa tila, joka tri. Woleverin tai tohtori Kimin mielestä voisi joko: 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin
- koehenkilöt, jotka eivät voi tai aio noudattaa kokeellisia menettelyjä
- kaikenlaiset ruoka-aineallergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kaikki 4 hoitoa, tärkkelystön aamiainen, Hi-Maize 260, Hylon VII ja Amioca satunnaistetussa järjestyksessä
|
Yksin tärkkelystön aamiainen
Tärkkelystön aamiainen sekä 55,3 g Hi-Maize 260
Tärkkelystön aamiainen plus 56,9 g Hylon VII
Tärkkelystön aamiainen plus 56,4 g amiokatärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hiilihydraattien määrä ileostoman jätevedessä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Sykkyräsuolen jäteveden hiilihydraatti mitataan käyttämällä lähianalyysiä ja ilmaistaan grammoina.
|
Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuidun määrä ileostomian jätevedessä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Kuitu mitataan Englyst-menetelmällä ja ilmaistaan grammoina.
|
Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Tärkkelyksen määrä ileostoman jätevedessä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Tärkkelys mitataan käyttämällä Megazyme-määritystä ja ilmaistaan grammoina.
|
Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuidun määrä ileostomian jätevedessä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Kuitu mitataan käyttämällä kuitumääritystä 2009.01 ja ilmaistaan grammoina.
|
Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Kuidun määrä ileostomian jätevedessä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Kuitu mitataan käyttämällä kuitumääritystä 991.43 ja ilmaistaan grammoina.
|
Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Tärkkelyksen määrä ileostoman jätevedessä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Tärkkelys mitataan happohydrolyysillä ja ilmaistaan grammoina.
|
Jopa 10 tuntia aamiaisen nauttimisen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIL-1322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Cukurova UniversityValmis
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoTanska
-
NorthShore University HealthSystemLopetettuStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SRekrytointiElämänlaatu | Sairaanhoitajan rooli | Kolostomia avanne | Avanne Ileostomia | Stoma-sivuston vuotoTanska
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Zhejiang UniversityEi ole enää käytettävissäPeräsuolen syöpä | Stoma Closure TechnicKiina
Kliiniset tutkimukset Tärkkelystön aamiainen
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesValmisPaksusuolen polyypit | Endoskooppinen hemostaasiKiina
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrytointiAorttaläpän regurgitaatio | Aortan juuren aneurysmaBelgia
-
University GhentNikeValmis
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
Hadassah Medical OrganizationValmisArvioida kävelykouluttajan tehokkuutta 4 potilaan kävelyn toiminnallisuuden ja spatiotemporaalisten parametrien lisäämisessä.Israel