- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01939600
Digeribilità di amidi resistenti selezionati negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibra alimentare consiste principalmente di carboidrati che non vengono digeriti nell'intestino tenue umano. Un elevato apporto di fibre alimentari è associato a molti benefici per la salute tra cui, ma non solo, una migliore funzionalità intestinale e un ridotto rischio di aumento di peso, malattie cardiovascolari e diabete. Pertanto, c'è un grande interesse nell'industria alimentare per la produzione di prodotti arricchiti con fibre alimentari per promuovere la salute. Un modo per raggiungere questo obiettivo è utilizzare più cereali integrali (frumento, riso, avena, orzo) come ingredienti in prodotti come cereali per la colazione, pane e barrette alimentari. Tuttavia, l'uso di cereali integrali porta a prodotti che hanno un gusto e/o una consistenza diversi rispetto ai soliti prodotti a base di cereali raffinati. Pertanto, sono stati sviluppati altri tipi di ingredienti ad alto contenuto di fibre che possono essere incorporati nei prodotti alimentari con minore effetto sul loro gusto e/o consistenza. Esempi di tali ingredienti sono l'inulina (un oligosaccaride contenente fruttosio) e l'amido resistente. L'amido resistente, definito come l'amido che non viene digerito nell'intestino tenue umano, è presente in piccole quantità (2-5% dell'amido totale) in molti alimenti normali.
L'amido è il nutriente contenente energia più abbondante nella dieta umana; è costituito da 2 tipi di polisaccaridi: l'amilosio, è un polimero lineare costituito da lunghe catene di molecole di glucosio unite da 1-4 legami; e amilopectina, un polimero altamente ramificato costituito da lunghe catene di molecole di glucosio unite da legami 1-4 con numerosi punti di diramazione di collegamento 1-6. La maggior parte (70-80%) dell'amido nei normali alimenti ricchi di amido (es. cereali e patate) è l'amilopectina. L'amilopectina è altamente digeribile perché la sua struttura ramificata la rende facilmente in grado di gelatinizzare, il processo mediante il quale le molecole di amido adiacenti si gonfiano e si separano l'una dall'altra sotto l'influenza del calore umido (es. cucinando). Al contrario, l'amilosio è meno digeribile perché la sua struttura lineare consente alle molecole adiacenti di associarsi mediante legame idrogeno che riduce la loro capacità di gelatinizzare. Alcuni tipi di amido resistente disponibili in commercio provengono da ceppi di mais che producono amido contenente dal 70 al 100% di amilosio.
La digeribilità dell'amido viene solitamente determinata in vitro utilizzando metodi che implicano la digestione dell'amido con α-amilasi in condizioni di pH e temperatura che si pensa mimino la digestione nell'intestino tenue umano. Tuttavia, ci sono prove che tali metodi possono sovrastimare la quantità di amido resistente fino al 100%. I metodi utilizzati per stimare la digeribilità dell'amido in vivo includono il metodo dell'idrogeno nel respiro e la misurazione della quantità di carboidrati nell'effluente ileale di soggetti con ileostomia. Quest'ultimo è considerato il miglior metodo in vivo che prevede la preparazione dei soggetti con una dieta priva di polisaccaridi il giorno prima, quindi il consumo del carboidrato di prova con la colazione. I soggetti raccolgono l'effluente ileale durante il giorno durante il quale consumano una dieta priva di polisaccaridi. Ci sono prove che l'amido resistente consumato a colazione viene completamente recuperato nell'effluente ileale 8-10 ore dopo il consumo. L'obiettivo di questo studio è determinare la quantità di carboidrati in 3 amidi disponibili in commercio (Hi-Maize® 260, Hylon® VII e amido di mais Amioca) che sfuggono alla digestione nell'intestino tenue umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine non gravide con ileostomia convenzionale
- clinicamente stabile senza evidenza clinica di malassorbimento
Criteri di esclusione:
- sindrome dell'intestino corto
- esacerbazione acuta della malattia infiammatoria intestinale
- incline ad alto rendimento con il cambiamento nella dieta
- ileostomia creata meno di 6 mesi dalla prima visita di studio
- soggetti che utilizzano farmaci che influenzano la motilità o l'assorbimento gastrointestinale
- qualsiasi condizione che potrebbe, secondo il parere del Dr. Wolever o del Dr. Kim: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzare i risultati
- soggetti che non possono o non vogliono rispettare le procedure sperimentali
- allergie alimentari di qualsiasi tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti saranno sottoposti a tutti e 4 i trattamenti, colazione senza amido, Hi-Maize 260, Hylon VII e Amioca in ordine casuale
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Solo colazione senza amido
Colazione senza amido più 55,3 g di Hi-Maize 260
Colazione senza amido più 56,9 g di Hylon VII
Colazione senza amido più 56,4 g di amido di amioca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di carboidrati nell'effluente ileostomico
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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I carboidrati nell'effluente ileale saranno misurati mediante analisi prossimale ed espressi in grammi.
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Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di fibra nell'effluente ileostomico
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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La fibra viene misurata con il metodo Englyst ed espressa in grammi.
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Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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Quantità di amido nell'effluente ileostomico
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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L'amido sarà misurato utilizzando il saggio Megazyme ed espresso in grammi.
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Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di fibra nell'effluente ileostomico
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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La fibra sarà misurata utilizzando l'analisi della fibra 2009.01 ed espressa in grammi.
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Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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Quantità di fibra nell'effluente ileostomico
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
|
La fibra sarà misurata utilizzando il test della fibra 991.43 ed espressa in grammi.
|
Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
|
|
Quantità di amido nell'effluente ileostomico
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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L'amido sarà misurato mediante idrolisi acida ed espresso in grammi.
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Fino a 10 ore dopo aver iniziato a consumare la colazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIL-1322
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