- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01939600
Stravitelnost vybraných rezistentních škrobů u lidí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietní vláknina se skládá převážně ze sacharidů, které nejsou tráveny v lidském tenkém střevě. Vysoký příjem vlákniny je spojen s mnoha zdravotními přínosy, včetně, ale nejen, zlepšené funkce střev a snížení rizika přibírání na váze, kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Proto je v potravinářském průmyslu velký zájem vyrábět produkty obohacené dietní vlákninou pro podporu zdraví. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je používat více celých zrn (pšenice, rýže, oves, ječmen) jako přísady do produktů, jako jsou snídaňové cereálie, chléb a potravinářské tyčinky. Použití celých zrn však vede k produktům, které mají odlišnou chuť a/nebo texturu než obvyklé produkty vyrobené z rafinovaných zrn. Byly tedy vyvinuty další typy přísad s vysokým obsahem vlákniny, které mohou být začleněny do potravinářských produktů s menším vlivem na jejich chuť a/nebo texturu. Příklady takových složek jsou inulin (oligosacharid obsahující fruktózu) a rezistentní škrob. Rezistentní škrob, definovaný jako škrob, který není tráven v lidském tenkém střevě, je přítomen v malých množstvích (2-5 % celkového škrobu) v mnoha normálních potravinách.
Škrob je živina s nejhojnějším obsahem energie v lidské stravě; skládá se ze 2 typů polysacharidů: amylóza, je lineární polymer skládající se z dlouhých řetězců molekul glukózy spojených 1-4 vazbami; a amylopektin, vysoce rozvětvený polymer sestávající z dlouhých řetězců molekul glukózy spojených 1-4 vazbami s četnými 1-6 spojovacími větvemi. Většina (70-80 %) škrobu v normálních škrobových potravinách (např. obiloviny a brambory) je amylopektin. Amylopektin je vysoce stravitelný, protože jeho rozvětvená struktura umožňuje snadnou želatinaci, což je proces, při kterém sousední molekuly škrobu bobtnají a oddělují se od sebe vlivem vlhkého tepla (tj. vaření). Naproti tomu amylóza je hůře stravitelná, protože její lineární struktura umožňuje sousedícím molekulám asociovat se vodíkovými vazbami, což snižuje jejich schopnost želatinovat. Některé typy komerčně dostupného rezistentního škrobu pocházejí z kmenů kukuřice, které produkují škrob obsahující 70 až 100 % amylózy.
Stravitelnost škrobu se obvykle stanovuje in vitro pomocí metod zahrnujících trávení škrobu a-amylázou za podmínek pH a teploty, o kterých se předpokládá, že napodobují trávení v lidském tenkém střevě. Existují však důkazy, že takové metody mohou nadhodnocovat množství rezistentního škrobu až o 100 %. Metody používané k odhadu stravitelnosti škrobu in vivo zahrnují vodíkovou metodu dechu a měření množství sacharidů v ileálním výtoku subjektů s ileostomií. Posledně uvedená metoda je považována za nejlepší metodu in vivo, která zahrnuje přípravu subjektů s dietou bez polysacharidů den před konzumací testovaného sacharidu se snídaní. Subjekty shromažďují ileální výtok během dne, během kterého konzumují dietu bez polysacharidů. Existují důkazy, že rezistentní škrob konzumovaný při snídani se zcela obnoví v ileálním výtoku 8-10 hodin po konzumaci. Cílem této studie je určit množství sacharidů ve 3 komerčně dostupných škrobech (Hi-Maize® 260, Hylon® VII a Amioca kukuřičný škrob), které unikají trávení v lidském tenkém střevě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo netěhotné ženy s konvenční ileostomií
- klinicky stabilní bez klinických známek malabsorpce
Kritéria vyloučení:
- syndrom krátkého střeva
- akutní exacerbace zánětlivého onemocnění střev
- náchylné k vysokému výdeji se změnou stravy
- ileostomie vytvořená méně než 6 měsíců od první studijní návštěvy
- subjekty užívající léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu nebo absorpci
- jakýkoli stav, který by podle názoru Dr. Wolevera nebo Dr. Kima mohl buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky
- subjekty, které nemohou nebo nebudou dodržovat experimentální postupy
- potravinové alergie jakéhokoli druhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Všechny subjekty podstoupí všechna 4 ošetření, snídani bez škrobu, Hi-Maize 260, Hylon VII a Amioca v náhodném pořadí
|
Samotná snídaně bez škrobu
Snídaně bez škrobu plus 55,3 g Hi-Maize 260
Snídaně bez škrobu plus 56,9 g Hylon VII
Snídaně bez škrobu plus 56,4 g amiokového škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství sacharidů ve výtoku z ileostomie
Časové okno: Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Sacharidy v ileálním výtoku budou měřeny pomocí proximální analýzy a vyjádřeny v gramech.
|
Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vlákniny ve výtoku z ileostomie
Časové okno: Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Vláknina se měří metodou Englyst a vyjadřuje se v gramech.
|
Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
|
Množství škrobu ve výtoku z ileostomie
Časové okno: Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Škrob bude měřen pomocí testu Megazyme a vyjádřen v gramech.
|
Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vlákniny ve výtoku z ileostomie
Časové okno: Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Vláknina bude měřena pomocí testu vláken 2009.01 a vyjádřena v gramech.
|
Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
|
Množství vlákniny ve výtoku z ileostomie
Časové okno: Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Vláknina bude měřena pomocí testu vláken 991,43 a vyjádřena v gramech.
|
Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
|
Množství škrobu ve výtoku z ileostomie
Časové okno: Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Škrob bude měřen kyselou hydrolýzou a vyjádřen v gramech.
|
Až 10 hodin po zahájení konzumace snídaně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIL-1322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snídaně bez škrobu
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko