- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01939600
Verteerbaarheid van geselecteerde resistente zetmelen bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvezels bestaan voornamelijk uit koolhydraten die niet worden verteerd in de menselijke dunne darm. Een hoge inname van voedingsvezels wordt in verband gebracht met vele gezondheidsvoordelen, waaronder, maar niet beperkt tot, een verbeterde darmfunctie en een verminderd risico op gewichtstoename, hart- en vaatziekten en diabetes. Daarom is er grote belangstelling in de voedingsindustrie om producten te produceren die verrijkt zijn met voedingsvezels om de gezondheid te bevorderen. Een manier om dit te bereiken is om meer volle granen (tarwe, rijst, haver, gerst) te gebruiken als ingrediënt in producten zoals ontbijtgranen, brood en repen. Het gebruik van volle granen resulteert echter in producten die een andere smaak en/of textuur hebben dan de gebruikelijke producten gemaakt van geraffineerde granen. Zo zijn er andere soorten vezelrijke ingrediënten ontwikkeld die in voedingsproducten kunnen worden verwerkt met minder effect op hun smaak en/of textuur. Voorbeelden van dergelijke ingrediënten zijn inuline (een oligosaccharide dat fructose bevat) en resistent zetmeel. Resistent zetmeel, gedefinieerd als zetmeel dat niet wordt verteerd in de menselijke dunne darm, is in veel normale voedingsmiddelen in kleine hoeveelheden (2-5% van het totale zetmeel) aanwezig.
Zetmeel is de meest voorkomende energiebevattende voedingsstof in het menselijke dieet; het bestaat uit 2 soorten polysacchariden: amylose, is een lineair polymeer dat bestaat uit lange ketens van glucosemoleculen verbonden door 1-4 koppelingen; en amylopectine, een sterk vertakt polymeer dat bestaat uit lange ketens van glucosemoleculen verbonden door 1-4 koppelingen met talloze 1-6 koppelingsvertakkingspunten. Het meeste (70-80%) van het zetmeel in normaal zetmeelrijk voedsel (bijv. granen en aardappelen) is amylopectine. Amylopectine is goed verteerbaar omdat het door zijn vertakte structuur gemakkelijk kan verstijfselen, het proces waarbij aangrenzende zetmeelmoleculen opzwellen en van elkaar scheiden onder invloed van vochtige hitte (dwz. koken). Daarentegen is amylose minder verteerbaar omdat de lineaire structuur ervoor zorgt dat aangrenzende moleculen zich associëren door waterstofbinding, wat hun vermogen om te verstijfselen vermindert. Sommige soorten commercieel verkrijgbaar resistent zetmeel zijn afkomstig van maïssoorten die zetmeel produceren dat 70 tot 100% amylose bevat.
De verteerbaarheid van zetmeel wordt meestal in vitro bepaald met behulp van methoden waarbij het zetmeel wordt verteerd met α-amylase onder pH- en temperatuuromstandigheden waarvan wordt aangenomen dat ze de vertering in de dunne darm van de mens nabootsen. Er zijn echter aanwijzingen dat dergelijke methoden de hoeveelheid resistent zetmeel met wel 100% kunnen overschatten. Methoden die worden gebruikt om de verteerbaarheid van zetmeel in vivo te schatten, zijn onder meer de ademwaterstofmethode en de meting van de hoeveelheid koolhydraten in het ileale effluent van proefpersonen met een ileostoma. De laatste wordt beschouwd als de beste in-vivo-methode, waarbij proefpersonen met een polysaccharidevrij dieet de dag vóór de consumptie van het testkoolhydraat bij het ontbijt worden voorbereid. Proefpersonen verzamelen gedurende de dag ileale effluent, gedurende welke tijd ze een polysaccharidevrij dieet consumeren. Er zijn aanwijzingen dat resistent zetmeel dat bij het ontbijt wordt geconsumeerd, 8-10 uur na consumptie volledig wordt teruggevonden in het ileale effluent. Het doel van deze studie is het bepalen van de hoeveelheid koolhydraten in 3 in de handel verkrijgbare zetmelen (Hi-Maize® 260, Hylon® VII en Amioca-maïszetmeel) die ontsnappen aan de vertering in de dunne darm van de mens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of niet-zwangere vrouwen met een conventionele ileostoma
- klinisch stabiel zonder klinisch bewijs van malabsorptie
Uitsluitingscriteria:
- korte darm syndroom
- acute exacerbatie van inflammatoire darmziekte
- vatbaar voor hoge output met verandering in dieet
- ileostoma gemaakt minder dan 6 maanden na het eerste studiebezoek
- patiënten die medicijnen gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit of absorptie beïnvloeden
- elke aandoening die volgens Dr. Wolever of Dr. Kim ofwel: 1) deelname gevaarlijk kan maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten kan beïnvloeden
- proefpersonen die zich niet aan de experimentele procedures kunnen of willen houden
- voedselallergieën van welke aard dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen ondergaan alle 4 de behandelingen, zetmeelvrij ontbijt, Hi-Maize 260, Hylon VII en Amioca in willekeurige volgorde
|
Zetmeelvrij ontbijt alleen
Zetmeelvrij ontbijt plus 55,3 g Hi-Maize 260
Zetmeelvrij ontbijt plus 56,9 g Hylon VII
Zetmeelvrij ontbijt plus 56,4 g amiocazetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid koolhydraten in ileostoma-effluent
Tijdsspanne: Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Koolhydraten in ileale effluent zullen worden gemeten met behulp van proximale analyse en uitgedrukt in grammen.
|
Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid vezels in ileostoma-effluent
Tijdsspanne: Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Vezels worden gemeten volgens de Englyst-methode en uitgedrukt in grammen.
|
Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
|
Hoeveelheid zetmeel in ileostoma-effluent
Tijdsspanne: Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Zetmeel wordt gemeten met behulp van de Megazyme-assay en uitgedrukt in grammen.
|
Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid vezels in ileostoma-effluent
Tijdsspanne: Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Vezels worden gemeten met behulp van vezelanalyse 2009.01 en uitgedrukt in grammen.
|
Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
|
Hoeveelheid vezels in ileostoma-effluent
Tijdsspanne: Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Vezels worden gemeten met behulp van vezelassay 991.43 en uitgedrukt in grammen.
|
Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
|
Hoeveelheid zetmeel in ileostoma-effluent
Tijdsspanne: Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Zetmeel wordt gemeten door zure hydrolyse en uitgedrukt in grammen.
|
Tot 10 uur na het beginnen met ontbijten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIL-1322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .