- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01939600
Verdaulichkeit ausgewählter resistenter Stärken beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ballaststoffe bestehen hauptsächlich aus Kohlenhydraten, die im menschlichen Dünndarm nicht verdaut werden. Eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen ist mit vielen gesundheitlichen Vorteilen verbunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine verbesserte Darmfunktion und ein geringeres Risiko für Gewichtszunahme, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Daher besteht in der Lebensmittelindustrie ein großes Interesse, mit Ballaststoffen angereicherte Produkte zur Förderung der Gesundheit herzustellen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, mehr Vollkornprodukte (Weizen, Reis, Hafer, Gerste) als Zutaten in Produkten wie Frühstückszerealien, Brot und Riegeln zu verwenden. Die Verwendung von Vollkornprodukten führt jedoch zu Produkten, die einen anderen Geschmack und/oder eine andere Textur aufweisen als die üblichen Produkte aus raffiniertem Getreide. Daher wurden andere Arten von Inhaltsstoffen mit hohem Fasergehalt entwickelt, die in Lebensmittelprodukte mit geringerer Auswirkung auf deren Geschmack und/oder Textur eingearbeitet werden können. Beispiele für solche Inhaltsstoffe sind Inulin (ein fructosehaltiges Oligosaccharid) und resistente Stärke. Resistente Stärke, definiert als Stärke, die im menschlichen Dünndarm nicht verdaut wird, ist in geringen Mengen (2-5 % der Gesamtstärke) in vielen normalen Lebensmitteln enthalten.
Stärke ist der am häufigsten vorkommende energiehaltige Nährstoff in der menschlichen Ernährung; es besteht aus 2 Arten von Polysacchariden: Amylose ist ein lineares Polymer, das aus langen Ketten von Glucosemolekülen besteht, die durch 1-4 Verknüpfungen verbunden sind; und Amylopektin, ein stark verzweigtes Polymer, das aus langen Ketten von Glucosemolekülen besteht, die durch 1-4-Bindungen mit zahlreichen 1-6-Bindungsverzweigungspunkten verbunden sind. Der Großteil (70–80 %) der Stärke in normalen stärkehaltigen Lebensmitteln (z. Getreide und Kartoffeln) ist Amylopektin. Amylopektin ist leicht verdaulich, da es aufgrund seiner verzweigten Struktur leicht gelatinieren kann, dem Prozess, bei dem benachbarte Stärkemoleküle unter dem Einfluss feuchter Hitze (d. h. Kochen). Im Gegensatz dazu ist Amylose weniger verdaulich, da ihre lineare Struktur es benachbarten Molekülen ermöglicht, sich durch Wasserstoffbindung zu assoziieren, was ihre Fähigkeit zur Gelatinierung verringert. Einige Arten von im Handel erhältlicher resistenter Stärke stammen von Maisstämmen, die Stärke produzieren, die 70 bis 100 % Amylose enthält.
Die Verdaulichkeit von Stärke wird gewöhnlich in vitro unter Verwendung von Verfahren bestimmt, die den Verdau der Stärke mit &agr;-Amylase unter pH- und Temperaturbedingungen beinhalten, von denen angenommen wird, dass sie die Verdauung im menschlichen Dünndarm nachahmen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass solche Methoden die Menge an resistenter Stärke um bis zu 100 % überschätzen können. Zu den Methoden, die zur Abschätzung der Stärkeverdaulichkeit in vivo verwendet werden, gehören die Atemwasserstoffmethode und die Messung der Kohlenhydratmenge im Ileumabfluss von Patienten mit einem Ileostoma. Das letztere wird als das beste in-vivo-Verfahren angesehen, das die Vorbereitung der Probanden mit einer Polysaccharid-freien Diät am Tag vor dem Verzehr des Testkohlenhydrats zum Frühstück beinhaltet. Die Subjekte sammeln während des Tages Ileumabsonderungen, währenddessen sie eine Polysaccharid-freie Diät zu sich nehmen. Es gibt Hinweise darauf, dass resistente Stärke, die zum Frühstück verzehrt wird, 8–10 Stunden nach dem Verzehr vollständig im Ileumabfluss wiedergefunden wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Kohlenhydraten in 3 kommerziell erhältlichen Stärken (Hi-Maize® 260, Hylon® VII und Amioca-Maisstärke) zu bestimmen, die der Verdauung im menschlichen Dünndarm entgehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen mit einem konventionellen Ileostoma
- klinisch stabil ohne klinische Anzeichen einer Malabsorption
Ausschlusskriterien:
- Kurzdarmsyndrom
- akute Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung
- neigt zu hoher Leistung bei Ernährungsumstellung
- Ileostoma, das weniger als 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch angelegt wurde
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Motilität oder -Absorption beeinflussen
- jede Bedingung, die nach Ansicht von Dr. Wolever oder Dr. Kim entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen könnte oder 2) die Ergebnisse beeinflussen könnte
- Probanden, die die experimentellen Verfahren nicht einhalten können oder wollen
- Nahrungsmittelallergien jeglicher Art
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer
Alle Probanden werden allen 4 Behandlungen unterzogen, stärkefreies Frühstück, Hi-Maize 260, Hylon VII und Amioca in randomisierter Reihenfolge
|
Allein stärkefreies Frühstück
Stärkefreies Frühstück plus 55,3 g Hi-Maize 260
Stärkefreies Frühstück plus 56,9 g Hylon VII
Stärkefreies Frühstück plus 56,4 g Amiokastärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohlenhydratmenge im Ileostoma-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
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Kohlenhydrate im Ileumabfluss werden durch Proximate-Analyse gemessen und in Gramm ausgedrückt.
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Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ballaststoffmenge im Ileostomie-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Ballaststoffe werden nach der Englyst-Methode gemessen und in Gramm ausgedrückt.
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Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Stärkemenge im Ileostoma-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Die Stärke wird mit dem Megazyme-Assay gemessen und in Gramm ausgedrückt.
|
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ballaststoffmenge im Ileostomie-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Die Faser wird mit dem Fasertest 2009.01 gemessen und in Gramm ausgedrückt.
|
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Ballaststoffmenge im Ileostomie-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Die Faser wird mit dem Fasertest 991.43 gemessen und in Gramm ausgedrückt.
|
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Stärkemenge im Ileostoma-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Stärke wird durch Säurehydrolyse gemessen und in Gramm ausgedrückt.
|
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIL-1322
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