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Verdaulichkeit ausgewählter resistenter Stärken beim Menschen

17. November 2014 aktualisiert von: Thomas Wolever, Unity Health Toronto
Ballaststoffe sind Kohlenhydrate, die im menschlichen Dünndarm nicht verdaut werden. Vollkornprodukte sind eine Quelle für Ballaststoffe, die zur Förderung der Gesundheit verwendet werden; Die Verwendung von Vollkornprodukten in kommerziellen Produkten führt jedoch zu einem anderen Geschmack und/oder einer anderen Textur als die üblichen Produkte aus raffiniertem Getreide. Daher wurden andere Arten von Inhaltsstoffen mit hohem Fasergehalt entwickelt, die in Lebensmittelprodukte mit geringerer Auswirkung auf deren Geschmack und/oder Textur eingearbeitet werden können. Ein Beispiel hierfür ist resistente Stärke, definiert als Stärke, die im menschlichen Dünndarm nicht verdaut wird. Die Verdaulichkeit von Stärke wird üblicherweise in-vitro bestimmt; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass solche Methoden die Menge an resistenter Stärke um bis zu 100 % überschätzen können. Die Messung der Kohlenhydratmenge im Ileumabfluss, dem Verdauungsabfall, von Probanden mit einem Ileostoma gilt als die beste In-vivo-Methode zur Stärkeverdaulichkeit. Die Subjekte sammeln während des Tages Ileumabsonderungen, währenddessen sie eine Polysaccharid-freie Diät zu sich nehmen. Es gibt Hinweise darauf, dass resistente Stärke, die zum Frühstück verzehrt wird, 8–10 Stunden nach dem Verzehr vollständig im Ileumabfluss wiedergefunden wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den im Ileumabfluss von 10 Probanden gefundenen Kohlenhydratgehalt mit einem konventionellen Ileostoma zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ballaststoffe bestehen hauptsächlich aus Kohlenhydraten, die im menschlichen Dünndarm nicht verdaut werden. Eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen ist mit vielen gesundheitlichen Vorteilen verbunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine verbesserte Darmfunktion und ein geringeres Risiko für Gewichtszunahme, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Daher besteht in der Lebensmittelindustrie ein großes Interesse, mit Ballaststoffen angereicherte Produkte zur Förderung der Gesundheit herzustellen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, mehr Vollkornprodukte (Weizen, Reis, Hafer, Gerste) als Zutaten in Produkten wie Frühstückszerealien, Brot und Riegeln zu verwenden. Die Verwendung von Vollkornprodukten führt jedoch zu Produkten, die einen anderen Geschmack und/oder eine andere Textur aufweisen als die üblichen Produkte aus raffiniertem Getreide. Daher wurden andere Arten von Inhaltsstoffen mit hohem Fasergehalt entwickelt, die in Lebensmittelprodukte mit geringerer Auswirkung auf deren Geschmack und/oder Textur eingearbeitet werden können. Beispiele für solche Inhaltsstoffe sind Inulin (ein fructosehaltiges Oligosaccharid) und resistente Stärke. Resistente Stärke, definiert als Stärke, die im menschlichen Dünndarm nicht verdaut wird, ist in geringen Mengen (2-5 % der Gesamtstärke) in vielen normalen Lebensmitteln enthalten.

Stärke ist der am häufigsten vorkommende energiehaltige Nährstoff in der menschlichen Ernährung; es besteht aus 2 Arten von Polysacchariden: Amylose ist ein lineares Polymer, das aus langen Ketten von Glucosemolekülen besteht, die durch 1-4 Verknüpfungen verbunden sind; und Amylopektin, ein stark verzweigtes Polymer, das aus langen Ketten von Glucosemolekülen besteht, die durch 1-4-Bindungen mit zahlreichen 1-6-Bindungsverzweigungspunkten verbunden sind. Der Großteil (70–80 %) der Stärke in normalen stärkehaltigen Lebensmitteln (z. Getreide und Kartoffeln) ist Amylopektin. Amylopektin ist leicht verdaulich, da es aufgrund seiner verzweigten Struktur leicht gelatinieren kann, dem Prozess, bei dem benachbarte Stärkemoleküle unter dem Einfluss feuchter Hitze (d. h. Kochen). Im Gegensatz dazu ist Amylose weniger verdaulich, da ihre lineare Struktur es benachbarten Molekülen ermöglicht, sich durch Wasserstoffbindung zu assoziieren, was ihre Fähigkeit zur Gelatinierung verringert. Einige Arten von im Handel erhältlicher resistenter Stärke stammen von Maisstämmen, die Stärke produzieren, die 70 bis 100 % Amylose enthält.

Die Verdaulichkeit von Stärke wird gewöhnlich in vitro unter Verwendung von Verfahren bestimmt, die den Verdau der Stärke mit &agr;-Amylase unter pH- und Temperaturbedingungen beinhalten, von denen angenommen wird, dass sie die Verdauung im menschlichen Dünndarm nachahmen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass solche Methoden die Menge an resistenter Stärke um bis zu 100 % überschätzen können. Zu den Methoden, die zur Abschätzung der Stärkeverdaulichkeit in vivo verwendet werden, gehören die Atemwasserstoffmethode und die Messung der Kohlenhydratmenge im Ileumabfluss von Patienten mit einem Ileostoma. Das letztere wird als das beste in-vivo-Verfahren angesehen, das die Vorbereitung der Probanden mit einer Polysaccharid-freien Diät am Tag vor dem Verzehr des Testkohlenhydrats zum Frühstück beinhaltet. Die Subjekte sammeln während des Tages Ileumabsonderungen, währenddessen sie eine Polysaccharid-freie Diät zu sich nehmen. Es gibt Hinweise darauf, dass resistente Stärke, die zum Frühstück verzehrt wird, 8–10 Stunden nach dem Verzehr vollständig im Ileumabfluss wiedergefunden wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Kohlenhydraten in 3 kommerziell erhältlichen Stärken (Hi-Maize® 260, Hylon® VII und Amioca-Maisstärke) zu bestimmen, die der Verdauung im menschlichen Dünndarm entgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen mit einem konventionellen Ileostoma
  • klinisch stabil ohne klinische Anzeichen einer Malabsorption

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • akute Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung
  • neigt zu hoher Leistung bei Ernährungsumstellung
  • Ileostoma, das weniger als 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch angelegt wurde
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Motilität oder -Absorption beeinflussen
  • jede Bedingung, die nach Ansicht von Dr. Wolever oder Dr. Kim entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen könnte oder 2) die Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Probanden, die die experimentellen Verfahren nicht einhalten können oder wollen
  • Nahrungsmittelallergien jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer
Alle Probanden werden allen 4 Behandlungen unterzogen, stärkefreies Frühstück, Hi-Maize 260, Hylon VII und Amioca in randomisierter Reihenfolge
Allein stärkefreies Frühstück
Stärkefreies Frühstück plus 55,3 g Hi-Maize 260
Stärkefreies Frühstück plus 56,9 g Hylon VII
Stärkefreies Frühstück plus 56,4 g Amiokastärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydratmenge im Ileostoma-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Kohlenhydrate im Ileumabfluss werden durch Proximate-Analyse gemessen und in Gramm ausgedrückt.
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ballaststoffmenge im Ileostomie-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Ballaststoffe werden nach der Englyst-Methode gemessen und in Gramm ausgedrückt.
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Stärkemenge im Ileostoma-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Die Stärke wird mit dem Megazyme-Assay gemessen und in Gramm ausgedrückt.
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ballaststoffmenge im Ileostomie-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Die Faser wird mit dem Fasertest 2009.01 gemessen und in Gramm ausgedrückt.
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Ballaststoffmenge im Ileostomie-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Die Faser wird mit dem Fasertest 991.43 gemessen und in Gramm ausgedrückt.
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Stärkemenge im Ileostoma-Abfluss
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Stärke wird durch Säurehydrolyse gemessen und in Gramm ausgedrückt.
Bis zu 10 Stunden nach Beginn des Frühstücks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma

Klinische Studien zur Frühstück ohne Stärke

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