- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01939600
Fordøjelighed af udvalgte resistente stivelser hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kostfibre består hovedsageligt af kulhydrater, som ikke fordøjes i den menneskelige tyndtarm. Et højt indtag af kostfibre er forbundet med mange sundhedsmæssige fordele, herunder, men ikke begrænset til, forbedret tarmfunktion og reduceret risiko for vægtøgning, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Derfor er der stor interesse i fødevareindustrien for at producere produkter beriget med kostfibre for at fremme sundheden. En måde at opnå dette på er at bruge mere fuldkorn (hvede, ris, havre, byg) som ingredienser i produkter som morgenmadsprodukter, brød og madbarer. Brugen af fuldkorn resulterer dog i produkter, som har en anden smag og/eller tekstur end de sædvanlige produkter fremstillet af raffineret korn. Der er således udviklet andre typer af fiberrige ingredienser, som kan inkorporeres i fødevarer med mindre effekt på deres smag og/eller tekstur. Eksempler på sådanne ingredienser er inulin (et oligosaccharid indeholdende fructose) og resistent stivelse. Resistent stivelse, defineret som stivelse, der ikke fordøjes i den menneskelige tyndtarm, er til stede i små mængder (2-5 % af den samlede stivelse) i mange normale fødevarer.
Stivelse er det mest rigelige energiholdige næringsstof i den menneskelige kost; den består af 2 typer polysaccharider: amylose, er en lineær polymer, der består af lange kæder af glukosemolekyler forbundet af 1-4 bindinger; og amylopectin, en stærkt forgrenet polymer bestående af lange kæder af glucosemolekyler forbundet af 1-4 bindinger med talrige 1-6 bindingsgrenpunkter. Det meste (70-80%) af stivelsen i normale stivelsesholdige fødevarer (f. korn og kartofler) er amylopektin. Amylopectin er meget fordøjeligt, fordi dets forgrenede struktur gør det let i stand til at gelatinisere, den proces, hvorved tilstødende stivelsesmolekyler svulmer og adskilles fra hinanden under påvirkning af fugtig varme (dvs. madlavning). I modsætning hertil er amylose mindre fordøjelig, fordi dens lineære struktur tillader tilstødende molekyler at associere ved hydrogenbinding, hvilket reducerer deres evne til at gelatinisere. Nogle typer kommercielt tilgængelig resistent stivelse kommer fra majsstammer, som producerer stivelse indeholdende 70 til 100 % amylose.
Fordøjeligheden af stivelse bestemmes sædvanligvis in vitro ved anvendelse af metoder, der involverer fordøjelse af stivelsen med a-amylase under pH- og temperaturforhold, der menes at efterligne fordøjelse i den menneskelige tyndtarm. Der er dog tegn på, at sådanne metoder kan overvurdere mængden af resistent stivelse med så meget som 100 %. Metoder, der anvendes til at estimere stivelsesfordøjelighed in vivo, omfatter åndedrætsbrintmetoden og måling af mængden af kulhydrat i ileal-afløbet fra forsøgspersoner med en ileostomi. Sidstnævnte anses for at være den bedste in vivo-metode, som involverer forberedelse af forsøgspersoner med en polysaccharidfri diæt dagen før indtagelse af testkulhydratet med morgenmad. Forsøgspersoner opsamler ileal-spildevand i løbet af dagen, hvor de indtager en polysaccharidfri diæt. Der er tegn på, at resistent stivelse indtaget ved morgenmaden genvindes fuldstændigt i ileal-spildevandet 8-10 timer efter indtagelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af kulhydrater i 3 kommercielt tilgængelige stivelser (Hi-Maize® 260, Hylon® VII og Amioca majsstivelse), som undslipper fordøjelsen i den menneskelige tyndtarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller ikke-gravide hunner med en konventionel ileostomi
- klinisk stabil uden klinisk tegn på malabsorption
Ekskluderingskriterier:
- kort tarm syndrom
- akut forværring af inflammatorisk tarmsygdom
- tilbøjelig til høj output med ændring i kosten
- ileostomi skabt mindre end 6 måneder fra det første studiebesøg
- personer, der bruger medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet eller absorption
- enhver tilstand, der efter Dr. Wolevers eller Dr. Kims mening enten kan: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne
- forsøgspersoner, der ikke kan eller vil overholde forsøgsprocedurerne
- fødevareallergi af enhver art
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil gennemgå alle 4 behandlinger, stivelsesfri morgenmad, Hi-Maize 260, Hylon VII og Amioca i randomiseret rækkefølge
|
Stivelsesfri morgenmad alene
Stivelsesfri morgenmad plus 55,3 g Hi-Maize 260
Stivelsesfri morgenmad plus 56,9 g Hylon VII
Stivelsesfri morgenmad plus 56,4 g amiokastivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af kulhydrat i ileostomi spildevand
Tidsramme: Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Kulhydrat i ileal effluent vil blive målt ved hjælp af proksimanalyse og udtrykt i gram.
|
Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af fiber i ileostomi spildevand
Tidsramme: Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Fiber måles efter Englyst-metoden og udtrykkes i gram.
|
Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
|
Mængde af stivelse i ileostomi spildevand
Tidsramme: Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Stivelse vil blive målt ved hjælp af Megazyme-analysen og udtrykt i gram.
|
Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af fiber i ileostomi spildevand
Tidsramme: Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Fiber vil blive målt ved hjælp af fiberanalyse 2009.01 og udtrykt i gram.
|
Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
|
Mængde af fiber i ileostomi spildevand
Tidsramme: Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Fiber vil blive målt ved hjælp af fiberanalyse 991.43 og udtrykt i gram.
|
Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
|
Mængde af stivelse i ileostomi spildevand
Tidsramme: Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Stivelse vil blive målt ved syrehydrolyse og udtrykt i gram.
|
Op til 10 timer efter, at du begynder at spise morgenmad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M. Wolever, MD, PhD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIL-1322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuIleostomi | Kolostomi - Stomi | Intestinal Stoma
-
hatice akaltunAfsluttetStoma Pleje Undervisning i SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Stomi | Stoma Pleje Undervisning i Sygeplejestuderende
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Gamification | Stomi - Ileostomi eller Kolostomi | Stoma Pleje Undervisning i Sygeplejestuderende
Kliniske forsøg med Stivelsesfri morgenmad
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater