- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952366
Prognose for depresjon hos eldre (PRODE). En multisenter, longitudinell studie av eldre deprimerte pasienter. (PRODE)
Prognose for depresjon hos eldre (PRODE)
PRODE er en norsk multisenterstudie som undersøker prognosen for depresjon hos eldre. Studien har inkludert 169 pasienter som vil bli fulgt med vurderinger etter ett og tre år.
Studiens hypotese er at eldre pasienter henvist til spesialisthelsetjenesten har dårlig langtidsprognose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Depresjon hos eldre er vanskelig å behandle og er ofte av kronisk eller tilbakevendende karakter. Det er lite kunnskap om forløpet og risikofaktorene for tilbakefall av depresjon blant eldre i Norge. Målet med PRODE-studien er å undersøke kort- og langtidsprognosen til eldre deprimerte pasienter som henvises til behandling ved avdelinger for alderspsykiatri.
Metode: PRODE er en multisenter case-control og longitudinell studie av eldre (>60 år) deprimerte og ikke-deprimerte pasienter med ett og tre års oppfølging. Ni deltakende avdelinger for alderspsykiatri brukte de samme standardiserte instrumentene for å samle inn data fra pasientene om depresjon og andre psykiske problemer, kognisjon, fysisk helse, medisiner, funksjoner i dagliglivets aktiviteter, livskvalitet og pårørendes situasjon. De inkluderte pasientene og kontrollene gjennomgikk en MR-skanning av hjernen i henhold til en omfattende protokoll utviklet for dette prosjektet. Videre lagres blod og spytt fra de inkluderte pasientene i en Biobank for analyser av pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kortisol.
Studien inkluderte 169 pasienter (desember 2009-januar 2013) og vil inkludere samme antall ikke-deprimerte kontroller.
Resultatmål (kortsiktig):
- Depresjon målt med Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), baner og kliniske vurderinger.
- Funksjon i dagliglivets aktiviteter
Resultatmål (langsiktig):
- Kognisjon målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) og diagnose av demens.
- Depresjon, tilbakefall av depresjon og målt med MADRS og CSDD.
- Bruk av helsetjenester; sykehjem.
- Dødelighet
- Funksjon i dagliglivets aktiviteter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ottestad, Norge, 2315
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med depresjon henvist til behandling ved spesialisthelsetjenesten i Norge.
- Pasienter over 60 år
Ekskluderingskriterier:
– Demente pasienter med alvorlig afasi og pasienter med livstruende sykdommer vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Deprimerte pasienter
Pasienter innlagt i spesialisthelsetjenesten i alderspsykiatrien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: Pasientene ble fulgt under oppholdet på sykehuset; gjennomsnittlig oppholdsdag på sykehus = 68,3 (SD=46,8)
|
Respons (50 % forbedring på Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum) Remisjon (definert som poengsum på 9 eller mindre på MADRS) MADRS er et mål på alvorlighetsgraden av depresjon og består av 10 elementer rangert fra 0 poeng (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer) |
Pasientene ble fulgt under oppholdet på sykehuset; gjennomsnittlig oppholdsdag på sykehus = 68,3 (SD=46,8)
|
Depresjon
Tidsramme: 1 år etter inkludering i studien
|
Tilbakefall/residiv av depresjon
|
1 år etter inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med en demensdiagnose
Tidsramme: 1 år etter inkludering i studien
|
Ett år etter inkludering i studien vil det være en klinisk vurdering av pasienten inkludert en MMSE, hvis mulig, og for å evaluere om pasientene har demens.
|
1 år etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Geir Selbaek, MD/Ph.D, Norwegian Centre for Ageing and Health
- Hovedetterforsker: Tom Borza, MD/PhD cand, Innlandet Hospital Trust (Sykehuset Innlandet HF)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRODE-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .