Rollen til transpapillær stenting i behandlingen av gallelekkasje etter levertranseksjon.
2. oktober 2020 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Gallelekkasje etter levertranseksjon behandles med ekstern drenering.
Spørsmålet som tas opp er om nedstrøms kontroll ved transpapillær stentinnsetting i distal gallegang kan forbedre tilheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som har klinisk signifikant gallelekkasje etter leverreseksjon på postoperativ dag to eller lenger, tilbys muligheten til å bli randomisert til enten kontinuerlig ekstern drenasje eller tillegg av transpapillær stent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverreseksjon inkludert minst to leversegmenter.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatobiliær fordøyelsesanastomose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fortsatt utvendig drenering
Fortsatt utvendig drenering alene.
|
|
|
Aktiv komparator: Fortsatt ekstern drenering + transpapillær stent
Utvendig drenering + transpapillær plaststent (7-10 Fr).
|
Duodenoskopi pluss transpapillær gallekanylering pluss stentinnsetting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager med gallelekkasje fra bukhulen
Tidsramme: Fra intervensjon til dagutskrivning fra sykehus
|
Fra intervensjon til dagutskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generelle komplikasjoner. Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Fra intervensjon til utskrivningsdag fra sykehus
|
Fra intervensjon til utskrivningsdag fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2006/1142-31/3 (Annen identifikator: 2006/1142-31/3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .