De rol van transpapillaire stenting bij de behandeling van gallekkage na leverdoorsnijding.
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Gallekkage na levertranssectie wordt behandeld door externe drainage.
De vraag die aan de orde is, is of stroomafwaartse controle door transpapillaire stent-insertie in distale galwegen genezing kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met klinisch significante gallekkage na leverresectie op postoperatieve dag twee of langer krijgen de kans om gerandomiseerd te worden naar ofwel continue externe drainage ofwel de toevoeging van een transpapillaire stent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leverresectie inclusief ten minste twee leversegmenten.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatobiliaire digestieve anastomose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voortdurende externe drainage
Vervolg externe drainage alleen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Voortdurende uitwendige drainage + transpapillaire stent
Externe drainage + transpapillaire plastic stent (7-10 Fr).
|
Duodenoscopie plus transpapillaire galcanulatie plus plaatsing van een stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen gallekkage uit de buikholte
Tijdsspanne: Van interventie tot dagontslag uit het ziekenhuis
|
Van interventie tot dagontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene complicaties. Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van interventie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Van interventie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2006/1142-31/3 (Andere identificatie: 2006/1142-31/3)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .