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Le rôle de l'endoprothèse transpapillaire dans le traitement des fuites biliaires après transection hépatique.

2 octobre 2020 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Les fuites biliaires après transection hépatique sont traitées par drainage externe. La question posée est de savoir si le contrôle en aval par l'insertion d'un stent transpapillaire dans la voie biliaire distale peut améliorer la cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients qui présentent une fuite biliaire cliniquement significative après une résection hépatique au deuxième jour postopératoire ou plus ont la possibilité d'être randomisés pour recevoir soit un drainage externe continu, soit l'ajout d'un stent transpapillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection hépatique comprenant au moins deux segments hépatiques.

Critère d'exclusion:

  • Anastomose digestive hépatobiliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Drainage externe continu
Poursuite du drainage externe seul.
Comparateur actif: Poursuite du drainage externe + stent transpapillaire
Drainage externe + stent plastique transpapillaire (7-10 Fr).
Dispositif: Stent plastique transpapillaire (7-10 Fr)
Duodénoscopie plus canulation biliaire transpapillaire plus insertion de stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de fuite de bile de la cavité abdominale
Délai: De l'intervention jusqu'à la sortie de jour de l'hôpital
De l'intervention jusqu'à la sortie de jour de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications générales. Séjour hospitalier postopératoire
Délai: De l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital
De l'intervention jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Jansson, Anders, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/1142-31/3 (Autre identifiant: 2006/1142-31/3)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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