El papel de la colocación de stent transpapilar en el tratamiento de la fuga de bilis después de la transección hepática.
2 de octubre de 2020 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
La fuga de bilis después de la sección hepática se trata con drenaje externo.
La cuestión que se aborda es si el control aguas abajo mediante la inserción de un stent transpapilar en el conducto biliar distal puede mejorar la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes que presentan una fuga de bilis clínicamente significativa después de la resección hepática en el segundo día postoperatorio o más, se les ofrece la oportunidad de ser aleatorizados para recibir drenaje externo continuo o la adición de un stent transpapilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección hepática que incluya al menos dos segmentos hepáticos.
Criterio de exclusión:
- Anastomosis digestiva hepatobiliar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Drenaje externo continuo
Drenaje externo continuado solo.
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Comparador activo: Drenaje externo continuado + stent transpapilar
Drenaje externo + stent plástico transpapilar (7-10 Fr).
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Duodenoscopia más canulación biliar transpapilar más inserción de stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de fuga de bilis de la cavidad abdominal.
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria
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Desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas generales de complicaciones. Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria
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Desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2006/1142-31/3 (Otro identificador: 2006/1142-31/3)
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