Avvenning fra mekanisk ventilasjon guidet av lunge-ultralyd (brasiliansk WEANLUS) (WEANLUS-BR)
1. mars 2018 oppdatert av: Jorge Salluh, D'Or Institute for Research and Education
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en avvenningsstrategi basert på identifisering av tidlige tegn på pustebesvær ved lunge-ultralyd og den påfølgende implementeringen av en "klinisk optimalisering"-protokoll sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- D'OR Institute for Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert >48t
Ekskluderingskriterier:
- Moderat/alvorlig KOLS
- Ryggmargslesjon
- Nevromuskulær sykdom (tidligere)
- Lungefibrose
- Trakeostomi
- Hjertesvikt (EF<50 %)
- Lunge/pleurakreft
- utilstrekkelig "vindu" for LUS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Avvenning som foreskrevet av enhetenes daglige praksis (SBT)
|
|
|
Eksperimentell: Avvenning ledet av lunge-ultralyd
Prediktive tidlige tegn på pustebesvær vurderes ved lunge-ultralyd, og hvis de blir funnet vil det utløse protokollisert intervensjon (f.eks. væskebalanse, diuretika, thoracocentese)
|
Prediktive tidlige tegn på pustebesvær vurderes ved lunge-ultralyd (LUS-score >14) og hvis tilstede vil det utløse protokollisert intervensjon (f.eks. væskebalanse, diuretika, thoracocentese, antibiotika ved behov [CPIS>6], hemglobin>8g/dl utløser transfusjon )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pustebesvær som krever re-intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Sykehusdød/utskrivning (opptil 60 dager)
|
Sykehusdød/utskrivning (opptil 60 dager)
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
Nyredysfunksjon, komplikasjoner av thoracocentese, hydroelektrolittforandringer, hypotensjon
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge IF Salluh, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
- Hovedetterforsker: Luiz M Malbouisson, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Fabiola Prior, MD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Julio Neves, MD, Hospital Da Bahia
- Studiestol: Jean-Jacques Rouby, MD, Paris University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDOR-03-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .