Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere og eliminere Cue-drug Associations in Human Cocaine Addiction

28. februar 2020 oppdatert av: Robert Malison, Yale University
Vi vil utvikle en prosedyre for kondisjonering av cue-kokain-assosiasjoner hos menneskelige narkotikabrukere. Deretter vil vi reaktivere den læringen og gripe inn farmakologisk for å forhindre rekonsolidering av cue-drug-minner. Vi antar at en kombinert atferdsmessig og farmakologisk tilnærming vil ha betydelig potensiale for vedvarende å hemme tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 50 år
  2. frivillig, skriftlig, informert samtykke
  3. fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser
  4. DSM-IV-kriterier for kokainmisbruk (305.60) eller kokainavhengighet (304.20)
  5. nylig gatekokainbruk utover det som ble administrert i den nåværende studien
  6. intravenøs og/eller røkt (crack/freebase) bruk
  7. positiv urintoksikologisk skjerm for kokain
  8. for kvinner, ikke-ammende, ikke lenger i fertil alder (eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien), og en negativ serumgraviditetstest (-HCG)
  9. kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen rusavhengighet (unntatt nikotin)
  2. en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, etc.), uten tilknytning til kokain
  3. en historie med betydelig medisinsk (kardiovaskulær) eller nevrologisk sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, nåværende aktive symptomer på kardiovaskulær sykdom/angina, tegn på kokainrelaterte kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier av klinisk betydning og/eller behov for kardiovaskulær gjenopplivning, nevrovaskulær hendelser som forbigående iskemiske anfall, hjerneslag og/eller anfall)
  4. nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner
  5. søker behandling for rusmisbruk/avhengighet
  6. de som har kontraindikasjoner for administrering av betablokkere, inkludert diagnoser av astma, bronkitt, emfysem eller en historie med bivirkninger på betablokkere (inkludert propranolol), samt de med bradykardi og/eller førstegrads eller større hjerteblokkering av EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: propranolol
Legemiddel: kokainhydroklorid
Eksperimentell: kokainhydroklorid
Legemiddel: placebo
Legemiddel: propranolol
Legemiddel: kokainhydroklorid
Eksperimentell: propranolol
Legemiddel: propranolol
Legemiddel: kokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasientkontrollerte smertestillende (PCA) pumpeaktiveringer (responser)
Tidsramme: 3 dager
Data om selvadministrasjon av kokain (totalt antall svar) vil bli kontrollert for normalitet før analyse ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-statistikk og normale sannsynlighetsplott. Data som ikke er normalfordelt vil bli loggtransformert. Hvis det forblir svært skjevt etter transformasjon, vil det bli analysert ved hjelp av ikke-parametriske tilnærminger (f.eks. en ikke-parametrisk, ANOVA-type statistikk). Normalfordelte data vil bli analysert ved bruk av en blandet modelldesign, 3-veis ANOVA med kofaktorer av placebo vs propranolol (mellom forsøkspersoner), ikke-kokain predikerende signaler vs. kokain predikerende signaler (innenfor forsøkspersoner) og ikke-reaktiverte kokainsignaler vs. reaktiverte kokainsignaler (innenfor fag).
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1104008404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere