Estabelecendo e Eliminando Associações de Drogas Indutoras na Dependência Humana de Cocaína
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Robert Malison, Yale University
Desenvolveremos um procedimento para condicionar associações de estímulo-cocaína em humanos usuários de drogas.
Em seguida, reativaremos esse aprendizado e interviremos farmacologicamente para evitar a reconsolidação das memórias de drogas-sugestão.
Nossa hipótese é que uma abordagem comportamental e farmacológica combinada terá um potencial significativo para inibir persistentemente a recaída.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 50 anos
- consentimento voluntário, por escrito e informado
- fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais
- Critérios DSM-IV para Abuso de Cocaína (305.60) ou Dependência de Cocaína (304.20)
- uso recente de cocaína nas ruas em excesso ao administrado no estudo atual
- uso intravenoso e/ou fumado (crack/freebase)
- triagem toxicológica de urina positiva para cocaína
- para mulheres, não lactantes, sem potencial para engravidar (ou concordam em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo) e teste sérico de gravidez (-HCG) negativo
- capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo.
Critério de exclusão:
- Dependência de outras drogas (exceto nicotina)
- um diagnóstico psiquiátrico principal primário do DSM-IV (esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.), não relacionado à cocaína
- histórico de doença médica (cardiovascular) ou neurológica significativa (por exemplo, infarto do miocárdio anterior, sintomas ativos atuais de doença cardiovascular/angina, evidência de sintomas cardiovasculares relacionados à cocaína, arritmias anteriores de significado clínico e/ou necessidade de ressuscitação cardiovascular, eventos como ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral e/ou convulsões)
- uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos
- procurando tratamento para abuso/dependência de drogas
- aqueles com contra-indicações à administração de betabloqueadores, incluindo diagnóstico de asma, bronquite, enfisema ou história de reações adversas a betabloqueadores (incluindo propranolol), bem como aqueles com bradicardia e/ou bloqueio cardíaco de primeiro grau ou maior por ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Experimental: cloridrato de cocaína
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Experimental: propranolol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de ativações da bomba de analgésicos controlados pelo paciente (PCA) (respostas)
Prazo: 3 dias
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Os dados sobre auto-administração de cocaína (número total de respostas) serão verificados quanto à normalidade antes da análise usando estatísticas de Kolmogorov-Smirnov e gráficos de probabilidade normal.
Os dados que não são normalmente distribuídos serão transformados em log.
Se permanecer altamente distorcido após a transformação, será analisado usando abordagens não paramétricas (por exemplo, uma estatística não paramétrica do tipo ANOVA).
Os dados normalmente distribuídos serão analisados empregando um design de modelo misto, ANOVA de 3 vias com cofatores de placebo vs propranolol (entre indivíduos), pistas de previsão não cocaína vs. pistas de previsão de cocaína (dentro dos indivíduos) e pistas de cocaína não reativada vs . sinais de cocaína reativada (dentro dos indivíduos).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Propranolol
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1104008404
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