Stabilire ed eliminare associazioni cue-droga nella dipendenza da cocaina umana
28 febbraio 2020 aggiornato da: Robert Malison, Yale University
Svilupperemo una procedura per condizionare le associazioni cue-cocaina nei tossicodipendenti umani.
Successivamente, riattiveremo quell'apprendimento e interverremo farmacologicamente per prevenire il riconsolidamento dei ricordi dei farmaci-spunto.
Ipotizziamo che un approccio combinato comportamentale e farmacologico avrà un potenziale significativo per l'inibizione persistente della ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 50 anni
- consenso volontario, scritto, informato
- fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio
- Criteri DSM-IV per abuso di cocaina (305.60) o dipendenza da cocaina (304.20)
- consumo recente di cocaina da strada in eccesso rispetto a quello somministrato nel presente studio
- uso endovenoso e/o affumicato (crack/freebase).
- screening tossicologico delle urine positivo per cocaina
- per le femmine, non in allattamento, non più in età fertile (o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio) e un test di gravidanza sierico negativo (-HCG)
- in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Altre tossicodipendenze (tranne la nicotina)
- una diagnosi psichiatrica primaria primaria del DSM-IV (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.), non correlata alla cocaina
- una storia di malattia medica (cardiovascolare) o neurologica significativa (ad esempio, precedente infarto del miocardio, sintomi attivi attuali di malattia cardiovascolare/angina, evidenza di sintomi cardiovascolari correlati alla cocaina, precedenti aritmie di rilevanza clinica e/o necessità di rianimazione cardiovascolare, eventi come attacchi ischemici transitori, ictus e/o convulsioni)
- uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi
- in cerca di trattamento per abuso/dipendenza da droghe
- coloro che hanno controindicazioni alla somministrazione di beta-bloccanti, comprese diagnosi di asma, bronchite, enfisema o una storia di reazioni avverse ai beta-bloccanti (incluso il propranololo), così come quelli con bradicardia e/o blocco cardiaco di primo grado o maggiore da ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: cocaina cloridrato
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Sperimentale: propranololo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di attivazioni (risposte) della pompa analgesica controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: 3 giorni
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I dati sull'autosomministrazione di cocaina (numero totale di risposte) saranno controllati per la normalità prima dell'analisi utilizzando le statistiche di Kolmogorov-Smirnov e grafici di probabilità normali.
I dati che non sono normalmente distribuiti verranno trasformati in log.
Se rimane fortemente distorto dopo la trasformazione, verrà analizzato utilizzando approcci non parametrici (ad esempio, una statistica di tipo ANOVA non parametrica).
I dati normalmente distribuiti saranno analizzati utilizzando un modello misto, ANOVA a 3 vie con co-fattori di placebo vs propranololo (tra soggetti), segnali predittivi non cocaina vs. segnali predittivi cocaina (all'interno dei soggetti) e segnali cocaina non riattivati vs segnali di cocaina riattivati (all'interno dei soggetti).
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3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti vasocostrittori
- Propranololo
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1104008404
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