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Etablierung und Beseitigung von Cue-Drug-Assoziationen bei menschlicher Kokainsucht

28. Februar 2020 aktualisiert von: Robert Malison, Yale University
Wir werden ein Verfahren zur Konditionierung von Cue-Kokain-Assoziationen bei menschlichen Drogenkonsumenten entwickeln. Als Nächstes werden wir dieses Lernen reaktivieren und pharmakologisch eingreifen, um die erneute Konsolidierung von Erinnerungen an Reizdrogen zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass ein kombinierter Verhaltens- und pharmakologischer Ansatz ein erhebliches Potenzial zur dauerhaften Hemmung von Rückfällen haben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 50 Jahre
  2. freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung
  3. körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen
  4. DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305,60) oder Kokainabhängigkeit (304,20)
  5. kürzlicher Kokainkonsum auf der Straße, der über den in der aktuellen Studie verabreichten Wert hinausgeht
  6. intravenöse und/oder geräucherte (Crack/Freebase) Anwendung
  7. positives Urin-Toxikologie-Screening für Kokain
  8. für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr gebärfähig sind (oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen) und einen negativen Serumschwangerschaftstest (-HCG).
  9. in der Lage, Englisch zu lesen und Studienbewertungen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Drogenabhängigkeit (außer Nikotin)
  2. eine primäre psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain zu tun hat
  3. eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer (kardiovaskulärer) oder neurologischer Erkrankungen (z. B. früherer Myokardinfarkt, aktuelle aktive Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung/Angina pectoris, Hinweise auf kokainbedingte kardiovaskuläre Symptome, frühere Herzrhythmusstörungen von klinischer Bedeutung und/oder Notwendigkeit einer kardiovaskulären Wiederbelebung, neurovaskulär). Ereignisse wie vorübergehende ischämische Anfälle, Schlaganfall und/oder Krampfanfälle)
  4. aktueller Konsum psychotroper und/oder potenziell psychoaktiver verschreibungspflichtiger Medikamente
  5. eine Behandlung wegen Drogenmissbrauch/-abhängigkeit suchen
  6. Personen mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Betablockern, einschließlich der Diagnose Asthma, Bronchitis, Emphysem oder einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Betablockern (einschließlich Propranolol), sowie Personen mit Bradykardie und/oder Herzblock ersten Grades oder höher EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Propranolol
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Experimental: Kokainhydrochlorid
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Propranolol
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Experimental: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Aktivierungen (Antworten) der patientengesteuerten Analgetikapumpe (PCA)
Zeitfenster: 3 Tage
Daten zur Selbstverabreichung von Kokain (Gesamtzahl der Antworten) werden vor der Analyse mithilfe von Kolmogorov-Smirnov-Statistiken und Normalwahrscheinlichkeitsdiagrammen auf Normalität überprüft. Daten, die nicht normalverteilt sind, werden protokolltransformiert. Wenn es nach der Transformation weiterhin stark verzerrt ist, wird es mit nichtparametrischen Ansätzen analysiert (z. B. einer nichtparametrischen Statistik vom Typ ANOVA). Normalverteilte Daten werden unter Verwendung eines gemischten Modelldesigns analysiert, einer 3-Wege-ANOVA mit Co-Faktoren von Placebo vs. Propranolol (zwischen Probanden), Nicht-Kokain-Vorhersagehinweisen vs. Kokain-Vorhersagehinweisen (innerhalb der Probanden) und nicht-reaktiviertem Kokain-Vorhersagehinweisen vs . reaktivierte Kokain-Hinweise (innerhalb der Probanden).
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1104008404

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